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产品配方的依据及适宜人群选择说明

时间:2023-06-18 理论教育 版权反馈
【摘要】:说明产品配方中各原料、辅料的来源及使用依据。参考国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准。目前可以检索到营养补充剂相关资料,然而说明传统配方组成的功能食品协同、拮抗等相互作用的试验依据尚有阙如,有待今后逐步积累。传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其现代科学试验结果为依据,其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。

产品配方的依据及适宜人群选择说明

(1)说明产品配方中各原料、辅料的来源及使用依据。参考国家标准(如2015年版《中华人民共和国药典》等)、各部委制定的行业标准或企业标准。例如,关于海马的来源及使用,依据《中华人民共和国药典》(2010年版,一部)记载:“本品为海龙动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kuda Bleeker、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥体。夏、秋二季捕捞、洗净、晒干,或除去皮膜及内脏,晒干。”

(2)阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。参考国家标准(如2015年版《中华人民共和国药典》等)、各部委制定的行业标准或企业标准。《中华人民共和国药典》(2010年版,一部)记载:“海马味甘,性温。归肝、肾经。具有温肾壮阳、散结消肿的功效。用于阳痿、遗尿、肾虚作喘、症瘕积聚、跌扑损伤,外治痈肿疔疮。每日常用量为3~9 g。外用适量,研末敷患处。”

(3)用传统的中医养生保健理论或现代医学理论,详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

以我国传统中医保健理论组方的产品,应按中医理论阐明配方的依据;以现代科研成果组方的产品,应按现代科学理论阐明配方的依据;以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品,应从2个理论范畴同时介绍,并说明两者结合组方的原因。

配方依据还应提供国内外相关的科学实验背景资料和文献,提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料,包括各原料间的协同、拮抗等相互作用和用量的科学依据,并列在有助于审评的资料项下。

目前可以检索到营养补充剂相关资料,然而说明传统配方组成的功能食品协同、拮抗等相互作用的试验依据尚有阙如,有待今后逐步积累。目前只能用中医的增效减毒配伍规律进行阐述,如论述某种只有增强免疫力功能的产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

(4)说明功效成分及用量确定的科学依据。传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其现代科学试验结果为依据,其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。

(5)说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。可参考《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)。(www.xing528.com)

(6)配方中的原料、辅料不在《保健食品注册管理办法(试行)》第六十三条规定范围内的,按有关规定提供相应的申报资料。按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB 15193—2014)的规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。① 凡属我国创新的物质,一般要求进行四个阶段的毒理学试验。创新的物质是指国内外无食用历史的动植物及其组织或器官、新菌种,以及从某些可食动植物中提取出的纯品对其化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌可能性者。② 以食物新资源为原料的功能食品,原则上应进行第一、二、三阶段毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。

(7)配方中使用了真菌益生菌、核酸、濒危野生动植物等有特殊技术审评规定的物品,应按照相应的审评规定提供资料。

相关评审规定有《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》,上述规定均于2005年7月1日起实施。

(8)以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。具体可参照《新资源食品管理办法》的有关规定。

(9)以提取物为原料的,应提供提取物的生产工艺及质量标准,并作为附录分别列在产品的生产工艺和质量标准项下。

注意不能混淆原料与提取物。配方中写原料的,生产工艺、质量标准来源均按照原料的相应标准处理;配方中写提取物的,生产工艺、质量标准来源均按照提取物的相应标准处理。严格避免配方、工艺、质量标准来源的不一致。购买提取物时,要提供真实的购销合同,生产工艺和质量标准。有些厂家为了避免麻烦,就自己编造工艺、标准等,这种弄虚作假的行为,必然会自食其果。

总之,功能食品是新世纪食品行业中最具前景、也最具挑战性的充满发展机遇的行业。我国功能食品的研发应坚持以中医药理论为指导,充分利用现代科学的先进方法和科研成果,加强发展创新,提高研制水平,同时要建立统一的质量评定标准、严格的管理规范、准确的市场定位,实事求是地宣传功效,积极与国际市场接轨,使我国功能食品尽快走向世界,打造精品,为人类健康事业和我国国民经济做出更大的贡献。

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