企业风险评估：方法与技术工具

开展企业风险评估不仅取决于风险管理过程的背景，还取决于开展风险评估所使用的分析方法与技术工具。由于各类风险产生的原因及后果存在较大的差异性，仅使用一种单一的风险评估方法是无法得到全面、真实的评估结果的。因此，在实际过程中可能需要同时使用多种方法，并将其有机地整合在一起，通过不断的创新和完善，才能找到更为科学实用的风险评估方法。从对各类风险评估方法的认知过程中可以看出，基于风险树模型的风险评估方法对无菌医疗器械包装生产企业可能更为合理且易于应用。

（一）风险识别阶段

为提高风险识别的效率和操作性，在进行风险识别过程中，首先要搭建风险识别框架，主要包括确定风险分类的方式和风险识别的深度。

1.风险分类

无菌医疗器械包装生产企业风险分类的方法有许多，无论如何划分都难以完全避免由于划分框架本身局限性所带来的某些风险会出现重叠或出现覆盖盲区的现象。无菌医疗器械包装生产企业具有鲜明的行业特征，因此再好的风险分类也未必适合所有的企业。所以在选用风险分类框架的问题上没有绝对的对与错之分，但有是否合理、适用的分别。为此，风险分类时应以国际标准或相关法规要求为基础，并结合无菌医疗器械包装生产企业自身的特点进行分类，这样可以较好地保持与包装设计开发的一致性。

2.识别深度

从风险管理的可操作性来看，风险识别不能仅停留在风险大类的层次，还需要进一步辨识风险事项的深度，即风险事项要与实际经营管理活动相衔接。只有这样才能进一步定量评估设计过程中的重要风险点对设计目标的最终影响程度，并将风险管理的具体措施落实到相应的操作环节，以提高风险管理的有效性。

3.建立风险树

（1）故障树分析（FTA）。

FTA主要是一种用来分析已由其他技术识别的危险（源）的手段，从一种设定的不希望的结果（又称“顶事件”）开始。它以演绎的方式，从顶事件开始，识别产生不希望后果的下一个较低系统层次的可能原因或故障模式，并逐步识别不希望的系统运行（通常是部件故障模式或可应用风险控制措施的最低层次）至再下一层次系统，依次达到所希望的系统层次，最终揭示最可能导致假定结果的故障模式组合。其结果可以用故障树的形式绘制成图，在树的每一个层次，故障模式的结合用逻辑符号与门、或门等描述。树中识别的故障模式可以是导致不希望事件发生的与硬件失效、人为错误或任何其他相关事件有关的事件，不仅仅局限于单一故障条件。

FTA提供了一个系统的方法，同时对分析其他各种因素（包括人的相互作用）具有充分的灵活性。在风险分析中，FTA是用来估计故障概率、识别导致危险情况的单一故障和多重模式故障的工具。这种图形的表示可使系统行为和所包括的因素容易被理解，但是当树变得很大时，可能需要使用计算机系统对故障树进行处理。有关故障树程序的更多信息见IEC 61025。

（2）建立风险树。

风险识别的目的是搜集风险信息，逐级梳理企业面临的风险，并建立企业的风险树，为进一步的风险分析和风险评价奠定基础。

在进行风险识别时，应建立风险树模型（图2-2）。首先细化风险类别，再逐一进行风险点的识别，但这并不意味着将风险的级数分得越多越好。考虑到成本与收益的原则，一般将风险分为三级，在三级风险的基础上，进一步深入识别到风险事项的层面。各级风险之间应具有一定的逻辑关系，以风险发生的原因和外在表现为线索，得到具体的风险事件序列，构建第三级风险和风险事项库。其目的是考虑到了风险管理的严谨性，借鉴国内外企业风险管理的实践经验，在保证风险管理可延伸至实际的风险点的同时，又可使评估模式适当地结构化、扁平化，且具有较好的可移植性和可扩展性，使管理效果和管理成本得到较好的平衡。

图2-2　企业风险树模型

建立风险树模型时应注意，一级风险不宜太多，应尽可能抽象且具有高度的概括性，要覆盖企业面临的多数风险，至少应包括主要风险和重大风险，但不能重叠。一级风险反映的是所有企业的共性风险，不同企业间的一级风险基本无较大的区别；二级风险是在一级风险的基础上的进一步细分识别；三级风险带有明显的企业自身特征，基本可以锁定较细的风险点或同质风险点的集群（图2-3）。原则上，不建议细分到四级风险、五级风险等，这样往往会给汇总带来诸多影响，且不能给风险分析提供更大意义上的帮助，除非被评估企业自身涉及的管理层级较多且复杂，若不将风险分解到四级或五级就无法落实风险的管理对象。

图2-3　风险分类层级关系图

风险树叶子节点处为风险事项。风险事项应尽可能详细具体，列举各种可能发生的情况，建立成一个庞大的事项库。(www.xing528.com)

在风险识别的过程中还应注意，一个二级风险可能会涉及多个风险事项，一个风险事项也可能会涉及多个二级风险，即一个风险事项可能会涉及多个原因、产生多个后果，从而可能影响多重目标。

为了便于处理分析风险树，也可将风险树用风险清单的形式来表示，如表2-1所示。

表2-1　风险清单

（二）风险分析阶段

风险分析中，可以在风险树的基础上，针对每一风险事项进行分析，确定什么等级的风险可以接受，什么等级的风险不可接受。要根据风险发生的概率和严重度制定一个风险可接受的准则，根据综合概率和严重度确定风险的可接受性。

进行风险汇总时，应从风险事项归类汇总到三级风险，进而汇总到二级风险，最终对二级风险进行汇总评估。如某一项三级风险（二级风险）发生的概率P和严重度V等于其项下所有风险事项（三级风险）的P1和V1的平均值，其风险评估值：E=P×V，如表2-2所示。

表2-2　风险对包装设计开发的影响程度评分表

风险排序分级是以各项风险的评估值（E）为依据，根据E的数值由高到低进行排序的。可以采用风险矩阵法，将风险（事项）分为重大、重要和一般三个等级，其中重大风险（事项）E≥15，重要风险（事项）5≤E＜15，一般风险（事项）E＜5，如表2-3所示。

表2-3　风险排序矩阵表

注1：以风险事项（三级风险）的评估值（E1）由高到低进行排序分级。
注2：以所有三级风险（二级风险）的评估值（E）由高到低进行排序分级。
注3：严重度定性分5级的示例描述：
5—灾难性的：导致患者死亡。
4—危重的：导致永久性损伤或危及生命的伤害。
3—严重的：导致要求专业医疗介入的伤害或损伤。
2—轻度的：导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤。
1—可忽略的：不便或暂时不适。
注4：概率分级示例：
5—经常≥10-3。
4—10-4≤有时＜10-3。
3—10-5≤偶然＜10-4。
2—10-6≤很少＜10-5。
1—非常少＜10-6。

对于不同的产品类别，可以有不同的概率定义。按照使用情况，概率有不同的度量是合适的。根据风险排序分级结果，明确设计开发过程中面临的重大/重要风险，进一步确定风险管理工作重点。

（三）风险评价阶段

风险评价是风险评估的最后一步。在风险识别和风险分析的基础上，综合风险分析的结果，对照风险准则和企业状况，明确未来一段时间内风险管理的重点和控制风险的应对策略、方案和工作计划。

为准确地评价企业的风险状况和当前的风险管理效果，在风险评估过程中，理论上还应考虑固有风险、风险管理效果和剩余风险的问题。固有风险是企业在没有采取任何措施来改变风险发生的可能性或影响程度的情况下所面临的风险。剩余风险是企业在采取应对风险措施之后仍然存在的风险。

一般来讲，在开展风险评估时，应首先评估企业面临的固有风险，并同时对企业当前风险管理的效果进行评估，然后用固有风险减去当前的风险管理效果，得到企业的剩余风险，即剩余风险=固有风险-风险管理效果。在对剩余风险进行排序分级的基础上，针对剩余风险制订风险管理计划和风险控制措施。

鉴于目前企业自身的风险管理水平及能力，开展风险评估时，很难准确区分企业面临的固有风险与当前的风险管理效果。通常在评估风险发生的概率和对目标的影响严重度时，都会着眼于当前。所以，评估结果不可避免地反映了一部分风险管理效果，而非单纯的固有风险。然而，即使在实际操作过程中难以清晰地评估固有风险、风险管理效果和剩余风险，我们依然可以找到风险评估与管理措施之间的关联。如将连续两次风险评估结果进行动态分析，就不难发现两次评估结果的差异不仅反映了企业在新环境下面临的风险状况的改变，也清晰地反映了在两次评估的时间间隔中，企业实施各项风险管理措施的效果。因此，依据风险评估的结果制订风险管理策略、解决方案和未来工作计划时，不仅要考虑本次风险评估的结果，还要仔细分析各项重大风险的动态变化情况，将风险的动态变化与内外环境的变化、内部管理改进等因素结合起来，找到企业面临的重大风险，明确风险管理的薄弱环节，提升管理水平的难度及管理成本等，制定具有可操作性、可行性的风险管理目标和风险管理计划。