实现质量保证体系的关键条件与标志

质量保证系统（Quality Assurance System/QAS）是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。质量保证体系相应分为内部质量保证体系和外部质量保证体系。以提高产品质量为最终目的，采集、存储、评价与处理对设计、制造过程中与质量有关的大量数据进行采集、存储、评价和处理。

质量保证体系是企业内部的一种系统的技术和管理手段，是指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，建立的必需的全部的有计划的系统的企业活动。它包括对外向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的内部的质量保证活动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。在合同环境中，质量保证体系是施工单位取得建设单位信任的手段，使人们确信某产品或某项服务能满足给定的质量要求。

1.实际用例

中小企业在建立质量保证体系的实际运作中会遇到各种问题，但是，只要企业领导能够对强制认证工作予以重视，组织相应的领导班子，并从以下几个方面着手，应该说是可以建立并维持一个有效运行的质量保证体系的。

（1）质量保证负责人。选择好质量保证负责人是建立质量保证体系的关键。明确质量保证负责人的职责并选择合适的人选，才能满足国家强制性产品认证的要求以及建立一个有效的质量保证体系。

首先，应考虑该人员在本企业的权威性，如果没有一定的权威和地位，质量保证负责人是不可能有效地实施这个重要职能的。而这个权威性，一方面要靠企业领导层对其的正式授权，另一方面要靠其个人的领导才能和魅力。

其次，此质量保证负责人应了解国家有关的法律、法规和强制性认证产品的程序规则以及本企业产品适用的安全认证标准。这样，质量保证负责人才能组织本企业有关人员学习安全标准，并独立地、公正地执行CCC认证采用的安全标准，行使有效的监督。

（2）生产过程控制。加强生产过程中对工艺的控制是落实质量保证体系的基础。对于中小企业，由于制造的产品比较简单，而且技术上比较成熟，或者直接采用外来的图样设计，因此，应该加强对生产过程中工艺的控制，识别产品生产的主要工艺，了解强制认证规定的安全检测点和安全质控点，并加以明确标识。同时，要明确这些关键点的具体操作要求，并根据国家或行业有关标准要求编写作业指导书，并且作业指导书应力求详细、明确，具有可操作性，必要时可在相关岗位上添置技艺评定准则，如印刷电路板插件岗位，可在岗位上放置一块印刷电路板，标识出待插孔位，这样就便于员工操作，并要求员工严格地按作业指导书规范操作。

（3）员工培训。加强对员工的培训是实现质量保证体系的先决条件。特别要注重操作人员的实际操作技能。在中小企业中，大部分员工受教育水平不高，对本企业的产品一知半解，因此，培训显得尤为重要。企业最高管理者，主要是质量保证负责人，应明确不同岗位的知识和技能要求，尤其是检验、实验岗位的要求，在对员工的素质全面调查的基础上，确定不同员工，不同岗位的培训内容和程度，制订全面的培训计划并实施。需要强调的是，管理者要确保培训的有效性，使员工接受其培训内容，并在实际操作中能切实地按操作要求作业。

（4）工序检验。加强检验手段和设备的管理是质量保证体系建设的标志。一般说来，中小企业检验和实验设备不多，或者根本就没有，或者量程或精度等达不到检验或实验的要求，或者根本没有经过计量就直接使用，使检验结果不可信，检验和实验流于形式，因此也无法控制和判断各个工序产品的质量。国家对于实施强制认证的产品都规定了生产企业必须具备的仪器和设备，以及企业自身必须进行的检验和实验项目。因此，企业应按照要求购置必备的仪器和设备，并对用于测量产品质量的仪表要进行定期计量，并且，凡有计量标准的，一定要按计量标准进行计量，对工装夹具也应纳入正常管理。

（5）器材供应遴选。重视对供应商的选择和评价，提高关键安全元器件和原材料的质量，是建设质量保证体系的外部因素。关键元器件和原材料的质量直接影响着产品（包括整机和元器件）的安全性。因此，中小企业应非常注意对关键元器件和原材料的选择。

①性能参数：在选择元器件和原材料时，还应该确认该元器件和原材料的型号、规格和特性，满足自己产品设计的要求。

②认证：对于选择的关键元器件和原材料，如果已经纳入国家强制认证的目录中，则应该选择已经取得强制认证证书的元器件和原材料。对于采购的安全元器件和原材料，中小企业一般并不具备对各种性能的检测条件，这种检测大部分应由元器件或原材料制造厂进行，只要制造厂能够提供证明该批产品符合规定要求的合格证书或检验记录，中小企业都可以采取验证的方式来确认提供的元器件或原材料满足要求。

③入厂送检：即使供应商提供了合格证书，中小企业也不能免除元器件或原材料应符合有关标准的责任。对于没有附合格证的元器件或原材料，中小企业则必须按规定的水平（包括抽样方法、检验水平和合格质量水平）送往质量技术监督部门对其重要性能进行检测。

④整体评价：选择时，还应该注重对供应商的质量体系、交货期限、服务态度、价格等方面进行综合的评价，以便使供应商能长期稳定地向自己提供能满足各项要求的产品

2.运行原理

质量保证体系的运行应以质量计划为主线，以过程管理为重心，按PDCA循环进行，通过计划（Plan）—实施（Do）—检查（Check）—处理（Action）的管理循环步骤展开控制，提高保证水平。PDCA循环具有大环套小环、相互衔接、相互促进、螺旋式上升，形成完整的循环和不断推进等特点（图5-4）。

图5-4 PDCA循环图

（1）计划阶段（P）。(www.xing528.com)

①择课题、分析现状、找出问题。强调的是对现状的把握和发现问题的意识、能力，发现问题是解决问题的第一步，是分析问题的条件。

新产品设计开发所选择的课题范围是以满足市场需求为前提，以企业获利为目标的。同时也需要根据企业的资源、技术等能力来确定开发方向。

课题是本次研究活动的切入点，课题的选择很重要，如果不进行市场调研，论证课题的可行性，就可能带来决策上的失误，有可能在投入大量人力、物力后造成设计开发的失败。比如，一个企业如果对市场发展动态信息缺少灵敏性，可能花大力气开发的新产品，在另一个企业已经是普通产品，就会造成人力、物力、财力的浪费。选择一个合理的项目课题可以减少研发的失败率，降低新产品投资的风险。选择课题时可以使用调查表、排列图、水平对比等方法，使头脑风暴能够结构化呈现较直观的信息，从而做出合理决策。

②定目标，分析产生问题的原因。找准问题后分析产生问题的原因至关重要，运用头脑风暴法等多种集思广益的科学方法，把导致问题产生的所有原因统统找出来。

明确了研究活动的主题后，需要设定一个活动目标，也就是规定活动所要做到的内容和达到的标准。目标可以是定性+定量化的，能够用数量来表示的指标要尽可能量化，不能用数量来表示的指标也要明确。目标是用来衡量实验效果的指标，所以设定应该有依据，要通过充分的现状调查和比较来获得。例如，一种新药的开发必须了解政府部门所制定的新药审批政策和标准。制订目标时可以使用关联图、因果图来系统化的揭示各种可能之间的联系，同时使用甘特图来制订计划时间表，从而确定研究进度并进行有效的控制。

③找出各种方案并确定最佳方案，区分主因和次因是最有效解决问题的关键。

创新并非单纯指发明创造的创新产品，还可以包括产品革新、产品改进和产品仿制等。其过程就是设立假说，然后去验证假说，目的是从影响产品特性的一些因素中去寻找出好的原料搭配、好的工艺参数搭配和工艺路线。然而现实条件中不可能把所有想到的实验方案都进行实施，所以提出各种方案后优选并确定出最佳的方案是较有效率的方法。

筛选出所需要的最佳方案，统计质量工具能够发挥较好的作用。正交试验设计法、矩阵图都是进行多方案设计中效率高、效果好的方法。

④制订对策、制定计划。有了好的方案，其中的细节也不能忽视，计划的内容如何完成好，需要将方案步骤具体化，逐一制定对策，明确回答出方案中的“5W1H”即：为什么制定该措施（Why）、达到什么目标（What）、在何处执行（Where）、由谁负责完成（Who）、什么时间完成（When）、如何完成（How）。使用过程决策程序图或流程图，方案的具体实施步骤将会得到分解。

（2）执行阶段（D）。

即按照预定的计划、标准，根据已知的内外部信息，设计出具体的行动方法、方案，进行布局。再根据设计方案和布局，进行具体操作，努力实现预期目标的过程。

①设计出具体的行动方法、方案，进行布局，采取有效的行动；产品的质量、能耗等是设计出来的，通过对组织内外部信息的利用和处理，作出设计和决策，是当代组织最重要的核心能力。设计和决策水平决定了组织执行力。

②对策制定完成后就进入了实验、验证阶段，也就是做的阶段。在这一阶段，除了按计划和方案实施外，还必须对过程进行测量，确保工作能够按计划进度实施。同时建立起数据采集，收集其过程的原始记录和数据等项目文档。

（3）检查阶段（C）。

即确认实施方案是否达到了目标。效果检查，即检查验证、评估效果。“下属只做你检查的工作，不做你希望的工作”IBM的前CEO郭士纳的这句话将检查验证、评估效果的重要性一语道破。方案是否有效、目标是否完成，需要进行效果检查后才能得出结论。确认采取的对策后，对采集到的证据进行总结分析，把完成情况同目标值比较，看是否达到了预定的目标。如果没有出现预期的结果，应该确认是否严格按照计划实施对策，如果是，就意味着对策失败，就要重新进行最佳方案的确定。

（4）处理阶段（A）

①标准化，固定成绩。标准化是维持企业治理现状不下滑，积累、沉淀经验的最好方法，也是企业治理水平不断提升的基础。可以这样说，标准化是企业治理系统的动力，没有标准化，企业就不会进步，甚至下滑。对已被证明的有成效的措施，要进行标准化，制定成工作标准，以便以后的执行和推广。

②问题总结，处理遗留问题。所有问题不可能在一个PDCA循环中全部解决，遗留的问题会自动转进下一个PDCA循环，如此，周而复始，螺旋上升。对于方案效果不显著的或者实施过程中出现的问题进行总结，为开展新一轮的PDCA循环提供依据。