7.6.6 HACCP计划的建立
7.6.6.1 HACCP计划
（1）标准要求 应将HACCP计划形成文件。针对每个已确定的关键控制点（CCP），应包括如下信息：①关键控制点所控制的食品安全危害；②控制措施；③关键限值；④监视程序；⑤当超出关键限值时，应采取的纠正措施；⑥职责和权限；⑦监视的记录。
（2）标准理解 本条款给出了HACCP计划的框架要求，可使用程序文件或作业指导的形式描述HACCP计划。应将HACCP计划形成文件。在HACCP计划中应明确指出每个CCP控制的是哪种食品安全危害、具体的控制措施是什么、监控的方式和频次及责任人、关键限值及超过关键限值应采取的纠正和纠正措施。
针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息：关键控制点所控制的食品安全危害；控制措施；关键限值；监视程序；关键限值超出时，应采取的纠止措施；职责和权限；监视的记录。
7.6.6.2 关键控制点的确定
（1）标准要求 对HACCP计划所要控制的每种危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。
（2）标准理解 当对控制措施的识别和评价不能识别关键控制点时，潜在的危害须由操作性前提方案控制。对HACCP计划所要控制的每种危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。要知道关键控制点是HACCP计划中的控制措施所在的哪些步骤。对同一危害可能由不止一个关键控制点来实施控制；而在某些产品生产中也可能识别不出关键控制点。
关键控制点与危害不一定是一对一的关系。一个关键控制点可以控制多种危害，如冷冻、冷藏可以抑制致病性微生物生长和组胺的生成；一个危害可能需要多个关键控制点（CCP）点来控制，如为了控制汉堡饼的病原体，因蒸煮时间取决于饼的最大厚度，则蒸煮和成饼步骤都被认为是关键控制点；关键控制点（CCP）控制的是影响食品安全的危害，但危害的引入点不一定是关键控制点（CCP），例如：在生产单冻虾仁的过程中，原料虾有可能带有细菌性病原体，它是一种显著危害，原料虾收购是细菌性病原体的引入点，但该点并不是关键控制点，关键控制点在虾的蒸煮阶段，通过蒸煮可以把细菌性病原体杀死。
需要着重强调的是关键控制点与生产过程的其他质量控制点不应混淆，尽管它们有时会有重叠，但它们所监控的对象是不同的。
生产工艺中常见的关键控制点如下：
原料验收、蒸煮：原材料带有后续工序无法清除的化学性污染如农残、药残等，因此在接收时进行的检验是一个关键控制点。若原材料带有病原体则取决于原料的来源和在产品中所起的作用，如果工艺中有蒸煮工序，则蒸煮就是一个CCP。如果没有蒸煮/适当的加热或消毒工序来控制微生物，那么食品的来源控制/检验就应该是CCP。
配料过程：配料过程可能是一个CCP。如通过加酸、酸化剂来降低食品pH值或通过添加盐等增加/降低水活度来阻止细菌生长/繁殖/杀死微生物。
添加防腐剂：加盐保藏法为微生物的生长制造一个可选择的环境。足够浓度的亚硝酸盐可以阻止耐热芽孢的发芽。因此，食品中足够盐和亚硝酸盐的浓度肯定是CCP点的参数，并且要严格监控、确保安全。
冷却、冷藏、冷冻：对于经巴氏消毒的食品来讲，除消毒过程外，冷却也可能是CCP。因为巴氏杀菌不能使食品细菌灭绝或完全消除细菌，只是根据时间和温度不同将细菌数量减少至一定水平，如果冷却（快速降温）不当将会导致细菌的快速繁殖而使杀菌失败。对于货架寿命不稳定需要冷却（冷藏/冷冻）的产品，储存过程中冷藏或冷冻条件不合适，将会造成储存过程存活的孢子的繁殖或细菌的生长，对健康造成危害。
杀菌/消毒：食品加工过程中常采用一定的压力、温度、时间或添加消毒剂来控制致病菌，通过杀灭病原体来消除其危害性，因此该环节通常是一个CCP。
7.6.6.3 关键控制点的关键限值的确定
（1）标准要求 应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。关键限值的建立应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平。关键限值应是可测量的。
关键限值选定的理由和依据应形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、加工过程、处置等的视觉检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。
（2）标准理解 关键限值表示在关键控制点上采取的严格程度。应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。由于关键控制点可能控制多个食品安全危害，所以应针对每个食品安全危害建立关键控制限值。
建立关键限值的目的是为了确保终产品食品安全危害不超过已知的可接受水平。常见是无法监测危害本身，如微生物的增长，因此需要一个良好的指示性参数，最好是依据危害来描述该关键限值，即特定微生物增长最多可允许繁殖的代数。
关键限值（CL）是与一个CCP相联系的控制措施所必须满足的标准，它是区分可接受与不可接受的界限。关键限值应可测量。通常关键限值所使用的指标包括：水活度值、含盐量、含糖量、温度、时间、湿度、pH值、添加剂含量等。
基于主观信息的关键限值，如对产品、加工过程、处置等的视觉检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。
关键限值选定的理由和依据应形成文件。选择关键限值必须直观、易于监测，仅基于食品安全、快速，如只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正和纠正措施；以科学为基础，关键限值的确定应以科学为依据，正确的关键限值需要通过实验或从科学刊物、法律性标准、专家及科学研究等渠道收集信息，予以确定，不能违背法规规定，松严适度，如果设立的关键限值过严，会造成没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施，如过松，又会产生不安全的产品。
对于CCP有时存在多种关键限值的选择方案。例如，为油炸鱼饼设立关键限值，以控制致病菌，有以下3种选择方案：①CL值定为“无致病菌检出”；②CL值定为“最低中心温度66℃；最少时间1min”；③CL值定为“最低油温177℃；最大饼厚6.25mm；最少时间1min”。显然，在①中所采用的CL值（微生物限值）是不实际的，CL值不能及时监控。此外，微生物污染带有偶然性，需大量样品检测，结果才有意义。在②中，以油炸后的鱼饼中心温度和时间作为CL值，就要比选择①更灵敏、实用，但存在着难以进行连续监控的缺陷。在③中，以最低油温、最大饼厚和最少油炸时间作为油炸工序（CCP）的CL值，确保了鱼饼油炸后应达到的杀灭致病菌的最低中心温度和油炸时间，同时油温和油炸时间能得到连续监控（油温自动记录仪/传送网带速度自动记录仪）。因此，选择③是最快速、准确和方便的，是最佳的CL选择方案。
对于化学性危害的关键限值应多用供应商证明、原料检测指标、添加量控制指标、标志等。
对于物理性危害的关键限值多用目测（如特定物质的有无）、量具（用于测量筛孔直径、大小等指标）、设备（金属探测仪、磁棒、X光机等）。
关键限值建立在主观数据的基础上，如对产品、过程和处理等的视觉检查，这就要求有指导书或规范的支持进行教育和培训。应明确关键限值确定的依据，依据可采用公理、经验、实验结果等。
行业应用中为避免产生不安全产品，经常会引入操作限值的概念，即比关键限值更小的控制范围，以保证不超过关键限值，如超过关键限值后，产品必须视为潜在不安全产品。(www.xing528.com)
7.6.6.4 关键控制点的监视系统
（1）标准要求 对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：①在适当的时间内提供结果的测量或观察；②所用的监视装置；③适用的校准方法；④监视频次；⑤与监视和评价监视结果有关的职责和权限；⑥记录的要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
（2）标准理解 建立监视系统的目的是证实关键控制点处于受控状态。对每个关键控制点应建立监视系统，该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。大多关键控制点的监测程序应提供在线过程相关的实时信息，此外，监测可及时提供信息以进行调整，从而确保过程控制而避免偏离关键限值。尽可能采用比较快捷的物理或化学方法。微生物检测时间长，所以微生物培养法检测不用于关键限值但可用于验证。所有的监测数据记录应形成文件。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括在适当的时间间隔内提供结果的测量或观察；所用的监视装置；适用的校准方法；监视频次；与监视和评价监视结果有关的职责和权限；记录的要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
监控的4个要素 每个监控程序必须包括3W和1H，即监控什么（What）、怎么监控（How）、何时监控（When）、谁来监控（Who）。
监控什么（监控对象）：通常通过测量一个或几个参数、检测产品或检查证明性文件，来评估某个CCP是否在关键限值内操作。
怎样监控（监控方法）：对于定量的关键限值，通常用物理或化学的检测方法；对于定性的关键限值采用检查的方法，要求迅速和准确。
何时监控（监控频率）：可以是连续的，也可以是间断的，如每小时/天/月。
谁来监控（监控人员）：受过培训可以进行监控操作的人员。
1）监控什么（What） ①监控可以是检测产品或测量加工过程的特性，以确定其是否符合关键限值。例如：当温度是控制危害的关键，测量冷冻、冷藏室温度；当对食物酸化是关键时，测量酸性成分的pH值；当充分蒸煮或冷却是关键控制点时，可将温度或时间换算成加工线的线速度并对其进行测量。②监控也可以包括检查一个CCP的控制措施是否实施。例如：检查供应商的原料证明，检查原料肉表面或包装上的屠宰场注册证号，保证其来自注册的屠宰场。
2）怎样监控关键限值和控制措施（How） 监控方法必须能提供快速（实时）的结果。生产中不能长时间的等待分析实验结果，而关键限值的偏离要快速判定，必须在产品销售之前采取适当的纠偏行动。基于时间的考虑，微生物的检验方法一般不作为监控的手段，另外，最终判定病原体是否处在能够致病的水平，通常需要对很多样品进行检测。物理和化学测量是很好的监控方法，因为它们可以很快地进行试验，如检测温度、pH值、时间以及感官检查等。
实施HACCP计划的过程中，要根据监控对象和监控方法的不同而选择不同的监控设备。例如：自动温度记录仪、温度计、计时器、秤、pH计、水活度计、化学分析设备等。
3）监控频率（When） 监控可以是连续的或间断的，如果可能应采取连续监控，连续监控对很多物理和化学参数是可行的。例如：灌肠类肉制品的杀菌温度和时间可以连续监控，用自动温度记录仪以温度曲线的形式记录到图表式温度记录纸上；牛肉干可以连续通过金属探测器检测每包产品是否含有金属；可以使每个瓶子通过监测器监控玻璃瓶盖的密封性。
一个能连续记录监控值的监控仪器本身并不能控制危害，连续监控要通过定期检查记录实现。应注意连续检测仪器的本身也应定期查看，并不是有设备连续监控就万事大吉了，监控这些自动记录的周期愈短愈好，因为其影响产品的返工和损失，监控这些自动记录的周期至少能使不正常的产品进入装运前就能被分离出。当然有的自动监测设备同时装有报警装置，就不影响产品的安全，不用人工监控自动记录。
当不可能连续监控一个CCP时，可以实施非连续监控（间断性监控），但应尽量缩短监控的时间间隔，以便及时发现可能的偏离。监控的时间间隔将直接影响到纠偏时处理的产品数量。非连续性的频率有时需要根据生产加工的知识和经验来确定，下面是一些可以帮助确定监控频率的问题：加工过程中参数的变化有多大，即监控数据的一致性如何？如果数据变化较大，则两次监控检查之间的时间应缩短。正常的监控数值离关键限值越近，监控频率应越高。若偏离关键限值，要有多少产品冒销毁的危险？受影响的产品太多，应考虑增加监控次数。可将批量的生产时间改小，增加批次。
4）谁来监控（Who） 可以承担监控任务的人员：流水线上的加工人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员。由流水线上的加工人员和设备操作者进行监控是比较常见的，这些人员能够方便的连续观察产品和设备，容易发现生产中发生的变化。
负责监控CCP的人必须具备的资格：接受有关CCP监控技术的培训；完全理解CCP监控的重要性；能及时进行监控活动；准确报告每次监控工作，如实记录监控结果；随时报告偏离关键限值的情况，以便及时采取纠偏行动。
监控人员的任务是随时报告所有不正常的突发事件和偏离关键限值的情况，以便恰当地进行调整和实施纠偏行动。
所有有关CCP监控的记录和文件必须由实施监控的人员签名。
7.6.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施
（1）标准要求 应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。
为适当地处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。
（2）标准理解 纠正措施是指在监测结果表明超出关键限值时在关键控制点上所采取的行动。应在HACCP计划中规定关键控制点超出关键限值时所采取的措施，以使关键控制点恢复受控，即纠正和纠正措施。采取的措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。
对偏离时所生产的产品，按照潜在不安全产品的处置条款要求编制程序并按照要求处置潜在不安全产品，确保对其评价后再放行。对有操作限值的关键控制点，当关键控制点偏离操作限值，而没有偏离关键限值时，可采取调整使关键控制点重新回到操作限值；当关键控制点偏离操作限值，而同时偏离关键限值时，应按照HACCP计划中的规定采取纠正和纠正措施。
为适当处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保评价后再放行。纠正措施：查明不符合的原因，采取纠正措施，防止再次发生。
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