生产和服务提供的控制标准条款

1.标准条文

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量设备；

e）实施监视和测量；

f）产品放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.1.1 控制计划

组织应：

——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制订控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；

——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。

控制计划应：

——列出用于制造过程控制的方法；

——包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；

——如果有，包括顾客要求的信息；

——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时，启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。

当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。

注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。

7.5.1.2 作业指导书

组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。

这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

7.5.1.3 作业准备的验证

无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换，均应进行作业准备的验证。

作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。

注：推荐采用末件比较的方法。

7.5.1.4 预防性和预见性维护

组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：

——有计划的维护活动；

——设备、工装和量具的包装和防护；

——可得到关键生产设备的零配件；

——将维护目标形成文件并予以评价和改进。

组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。

7.5.1.5 生产工装的管理

组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。

组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：

——维护和修理的设施与人员；

——储存和修复；

——工装准备；

——易损工装的更换计划；

——工装设计修改的文件，包括工程更改等级；

——工装的修改和文件的修订；

——工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。

如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。

注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。

7.5.1.6 生产计划

应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。

7.5.1.7 服务信息反馈

应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。

7.5.1.8 与顾客的服务协议

当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：

——组织的任何一个服务中心；

——任何专用工具或测量设备；

——服务人员的培训。

2.理解要点

（1）生产和服务提供过程的识别与策划

产品的类型不同，其生产和服务提供的过程也不同，因此组织必须首先识别本组织的生产和服务提供的过程，并对这些过程进行策划。

生产和服务提供过程的识别与策划的内容已包含在ISO 9001（或ISO/TS 16949）标准之7.1条款中。

生产和服务提供的过程包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动。

（2）生产和服务提供的控制内容

1）获得表述产品特性的信息。只有获得产品质量特性的信息，生产和服务人员才会明白自己应该做什么，应该达到什么要求。因此应规定信息的来源、获得信息的途径。信息的来源有：产品实现的策划的输出（标准条款7.1）、设计和开发的输出（标准条款7.3.3）、产品要求评审的输出（标准条款7.2.2）等。(www.xing528.com)

如果图样、产品标准、工艺规程、作业指导书、服务规范等文件以及样板、图片中包含产品质量特性的信息，应向生产和服务人员提供这些文件、图片和样板。

2）编制必要的作业指导书并提供给生产和服务人员。如果没有作业指导书就可能影响产品或服务的质量时，则必须编制并使用作业指导书。

3）配置适当的设备并对设备进行维护以保持其运行能力。应对设备的提供、维护保养作出规定。

4）配备合适的监视和测量设备。为了控制过程参数和产品特性，需配置合适的监视和测量设备。监视和测量设备的控制见ISO 9001（或ISO/TS 16949）之7.6条款。

5）实施监视和测量活动。监视和测量活动包括以下内容。

①对过程的监视和测量：包括过程参数、过程进度的测量和监控等。尤其要注意对关键过程、特殊过程的测量和监控。

②对产品的监视和测量：包括产品质量特性值的测量和监控等。

③对工作环境的监视和测量：包括安全、文明生产等各方面的管理。

④对人员的控制，等等。

6）对产品的放行、交付、交付后的活动作出规定并实施。

①只有检验合格或验证满足要求的产品才能放行和交付。

②应规定向顾客交付产品的方式，保质保量地按时向顾客提交产品。对交付中的各种中间环节（如托运、运输、装卸），应通过签订合同、投保等方式，明确保护产品质量的责任。

③交付后的活动通常以售后服务的形式出现。应对售后服务的要求作出规定。

（3）控制计划

1）组织应针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制订控制计划。控制计划应包括散装材料及零件的生产过程，应包括从进货至出厂的全过程。

2）组织应有考虑了DFMEA和PFMEA的试生产控制计划和生产控制计划。

3）控制计划应包括：

①制造过程的控制方法。

②对特殊特性所采取的控制进行监视的方法。

③顾客要求的信息（如果有）。

④反应计划。

4）在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时，应启动规定的反应计划。

5）反应计划应包括遏制输出/百分之百检验及随后采取的纠正措施。

6）当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划。

7）顾客有要求时，更新后的控制计划应得到顾客批准。

（4）作业指导书

1）组织应为所有能影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。

2）在工作岗位上应容易得到作业指导书。

3）作业指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程的策划。

（5）作业准备的验证

1）在作业的初次运行、材料更换、作业更改、生产过长停顿等情况下应进行作业准备，应对作业准备的状况进行验证。

2）作业准备人员应得到作业指导书。

3）组织应规定使用何种方法进行作业准备的验证（末件比较或统计方法）。

（6）预防性和预见性维护

1）组织应识别了关键过程的设备。

2）组织应建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统应至少包括：

①有计划的维护活动。

②设备、工装和量具的包装和防护。

③备件的管理。

④将维护目标（设备完好率、设备总效率）形成文件，并予以评价和改进。

3）组织应采用预见性维护方法，保证有的放矢地进行维护活动，提高设备维护的效率。预防性和预见性维护的区别见本书2.1节。

（7）生产工装的管理

组织应建立和实施生产工装的管理系统，应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源，这个体系应包括：

1）建造工装维护和修理的设施并确保配备适宜的人员。

2）工装的储存、失效工装的修复。

3）控制工装的准备，包括工装的设计、制造和验证。

4）制订易损工装的更换计划，确保易损工装配件的可提供性，以防止影响产品质量和生产中断。

5）控制工装设计的更改并保存更改文件，包括工装更改等级。

6）控制工装的修改，防止因修改不当而导致的不合格。顾客有要求时，应通知顾客。在进行工装的修改时应对有关文件进行修订。

7）对工装进行标识以防止误用导致不合格。标识应明确工装的状态，诸如在用、修理、或废弃。

8）如其中任何一项工作被外包，组织应对外包进行监视。

（8）生产计划

1）组织应制订满足顾客要求的、准时的、由订单驱动的生产计划。

2）应建立支持生产计划的信息系统，这个系统能在生产过程的关键阶段提供生产信息。

3）组织的生产计划应满足顾客的要求。

（9）服务信息反馈

为使组织了解其外部产生的不合格，组织应建立并保存一个信息沟通过程，使组织在服务过程中获得的外部信息能够与组织内部的制造、工程和设计部门进行沟通，以确保采取有效的措施。

（10）与顾客的服务协议

当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：

1）组织的任何一个服务中心。

2）任何专用工具或测量设备。

3）服务人员的培训。