如何合法销售药品？企业应当严格遵循销售相关条款

第八十九条　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

1.现场检查指导原则　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法（*08901）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业将药品销售给不具备合法资质、资质证明不全的单位，不能保证药品流入合法渠道，无法对药品销售流向进行有效追溯，导致药品在流通或使用过程中产生流弊或药害事件。

2）购货单位资质不合法，如资质过期失效、无资质或资质不全（超出购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围）以及未加盖购货单位原印章及单位法人签名（则不能确认其购货行为真实性），均无法保证药品销售给合法的购货单位，容易造成药品流弊事件。

3）购货单位未提供采购人员及提货人员的身份证明，或购货单位采购人员及提货人员的身份证明与实际不相符，以及无药品购进资质的人员冒充有合法资质的单位人员购进药品，导致药品销售流向不真实，造成药品流弊，且无法对所销售药品进行有效追溯。

4）虚构药品流向、挂户销售等行为造成药品销售流向不真实，导致药品销售不可追溯，对销售药品无法进行质量跟踪。当药品在使用过程中产生不良反应或药害事故时，均无法得到有效监测与控制，无法保证公众用药安全、有效。

5）未建立有效的购货方档案或档案不全，则不能保证销售药品的合法性和可追溯性。

（2）风险控制：

1）加强相关人员岗位职责、管理制度、操作规程等培训，提高人员质量控制水平，有效防止人为因素出现差错。

2）依据《规范》等要求，企业建立健全购货单位资质审核和管理制度，相关岗位人员严格按照《规范》规定和企业质量管理制度开展药品购货单位资质的审核，并建立有效的客户档案。

3）企业对购货单位资质档案应实施动态管理，及时更新，在计算机系统中进行有效管控，设置经批准的经营范围及证照效期预警和过期锁定功能，购货单位资质不全、超范围或过期将无法在系统中进行销售开票等操作。

4）企业在审核购货单位采购人员及提货人员证明文件时，做到细致、认真，同时应对采购人员及收货人员的身份进行现场核实，准确无误后建立购货单位采购人员及提货人员档案，在药品销售及提货过程中可以再次进行核对，确保客户采购及提货人员身份真实无误。

5）严禁挂户销售等虚构药品销售流向行为，对销售药品采取有效的跟踪和追溯，确保药品销售与实际流向一致。

6）企业必须按照岗位职责做好购货单位资质证明文件的收集审核工作，建立健全购货单位的客户档案，以确保购货单位资质的合法性、有效性和可追溯性。所有记录至少保存5年备查。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有药品销售管理制度、规程及明确的岗位职责。

2）企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行审核，记录真实可查。

3）有完整的购货单位档案，至少包括加盖其公章原印章的以下资料：①盈利性医疗机构有《营业执照》、《医疗机构执业许可证》（含《中医诊所备案证》）复印件；②非盈利性医疗机构有《医疗机构执业许可证》复印件；③药品生产企业或药品经营企业《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；④《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；⑤《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件。

4）购货单位采购人员及提货人员的法人授权委托书，应载明授权区域、产品（类别）、企业、授权人姓名、身份证号码、授权事项（业务、提货）并提交身份证复印件。授权书由授权单位加盖公章，法定代表人签字或盖章生效。

5）企业收集购货单位档案资料内容应齐全、规范，及时更新，且在有效期内，保证合法资质持续有效。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查购货单位档案，是否进行了审核，资料是否齐全、完整、有效；②检查由购货单位出具的法人授权委托书，看是否规范、齐全，各项授权内容是否与实际发生业务相符，授权书是否过期；③审查购货单位药品采购人员、提货人员的身份证明。

2）现场核实：①从企业计算机系统中按照不同年度随机抽取药品销售记录，抽取对应部分或全部购货单位与购货单位档案进行比对核查；②检查购货单位档案相关资料是否及时更新，资质是否持续合法有效，是否存在证照资质失效仍然销售的行为。

第九十条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

1.现场检查指导原则　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品（*09001）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未认真审核购货单位药品生产范围、经营范围或诊疗范围，无法在计算机系统中对药品销售范围实施管控，导致无法按购货单位的经营范围销售药品。

2）对购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围未实施动态管理，当购货单位许可范围发生变更时，未在计算机系统及时更新，导致超范围销售药品。

（2）风险控制：

1）在审核购货单位资质时认真核对《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》（含《中医诊所备案证》）中核准的药品生产范围、药品经营范围或诊疗范围，在计算机系统中进行分类管控。

2）对购货单位的药品生产范围、经营范围或诊疗范围实施动态管理，在计算机系统中实时更新，保证计算机系统对购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围的有效管控。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

2）企业销售药品应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品：①购货单位为药品生产企业的，只能销售其生产范围内的原料药；②购货单位为药品经营企业的，只能销售其经营范围内的药品；③购货单位为医疗机构的，只能销售与诊疗范围一致的药品；④所销售药品的客户和范围有限制规定的，按规定执行。

3）计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单的生成。

（2）检查方法：

1）查资料：①核查生产企业的《药品生产许可证》生产范围、经营企业的《药品经营许可证》经营范围，以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》（含《中医诊所备案证》）的诊疗范围；②根据药品销售流向载明的购货单位名称，查验购货单位的档案，审核其合法性和有效性；③随机检查原始单据的签署人（如合同签订人、提货人）等信息，查验相关人员是否经过审核并合法有效。

2）现场核实：①从被检查企业的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应销售客户的资质，查看是否超范围经营；②核实企业计算机系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售的现象发生。

3）现场提问：随机询问企业质量管理人员。①审核购货单位资质有关情况；②根据销售客户证照的许可范围审核其经营品种的类别情况。

第九十一条　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1.现场检查指导原则　企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致（**09101）。

2.风险管理

（1）风险分析：①销售药品不开具发票，为无证经营的单位或个人挂靠经营提供便利，违反《药品管理法》和其他相关法律、法规，同时也违反国家税收管理相关法规，容易导致“走票”“过票”“挂靠经营”等违法经营；②销售药品未按所销售药品的实际内容开具发票，致使药品票、账、货不相符，造成药品销售流向不真实，无法对所销售药品进行有效追溯和质量跟踪。

（2）风险控制：①加强财务监督管理，对销售药品的结算实施计算机系统的发票管控，确保所有销售药品开具发票；②在计算机系统中设定所有开具的发票与药品实际出库信息一致方能开具发票，或只能在计算机系统中提取有效的销售记录开具销售发票。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有药品销售管理制度或规程。

2）企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3）销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4）销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容一致。

5）应按照《发票管理办法》《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料按规定保存；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当按规定保存。(www.xing528.com)

6）计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

（2）检查方法：

1）现场核实：查对相关票据（含随货同行单及税务发票）、财务账、货物实际数量、货款流向等。

2）现场提问：随机提问企业人员。①药品销售的开票流程有哪些必须的项目？②对于不同的客户类型如何选择发票种类？③不是合法税票是否可以发货？④发生退货时如何开具票据？⑤当发现“票、账、货”不相符时应如何处理？⑥如何区别药品销售有关票据的合法性与非法性？⑦合法票据应当列明销售药品的那些信息内容？⑧销售出库单应当列明哪些内容？

第九十二条　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容（09201）。

（2）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容（09202）。

（3）中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容（09203）。

（4）按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录（09204）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）药品无销售记录，销售信息缺失，则药品库存信息不准确、不真实，无法对销售药品进行有效追溯和质量跟踪，无法对假劣药品进行追踪溯源，无法保证用药安全、有效。

2）销售记录不完整，药品销售信息欠缺，导致药品存在质量隐患或不良反应时得不到有效追溯和召回，甚至引发药害事故。

3）违规开展直调，将影响药品的质量验收和质量跟踪，当直调药品存在质量异常及流向异常时得不到及时发现与妥善处理。

（2）风险控制：

1）依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》要求建立有效的药品销售管理制度，通过计算机系统建立完整的药品销售记录，并做到记录真实、准确、可追溯。

2）在《药品经营质量管理规范》许可的情形下进行直调，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。对药品的直调实施计算机管控，严禁违规开展药品直调行为。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）计算机系统应自动生成销售记录，销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、药品上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

2）中药材销售记录内容应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。

3）中药饮片销售记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4）直调药品必须符合规定要求。

5）有药品直调的，应建立专门的直调药品销售记录。

（2）检查方法：

1）现场核实：①查计算机系统的销售记录；②抽查比对品种及各项记录看是否内容齐全；③抽查比对中药材的销售记录看是否内容齐全；④抽查比对中药饮片的销售记录看是否内容齐全；⑤查系统销售记录是否存在直调行为。

2）现场提问：随机提问企业销售人员。①药品销售记录包含哪些内容？②中药材销售记录包含哪些内容？③中药饮片销售记录包含哪些内容？④企业是否有药品直调行为，简述药品直调的作业流程？

4.注意事项

（1）直调药品的销售应符合下列条件：发生灾情、疫情、突发事件；临床紧急救治等特殊情况。首营品种、特殊管理的药品等不应采取直调的行为。直调药品的销售记录内容也应当符合上述要求。对于第一次发生采购、销售行为的供应商、客户均不得以直调的方式销售药品。

（2）直调药品应建立单独的直调药品销售记录，或者可以通过计算机管理系统筛选识别单独调出直调药品销售记录。

第九十三条　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1.现场检查指导原则　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行（*09301）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业对特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品未按国家有关规定进行销售，导致企业发生违法销售行为，还可造成该类药品滥用，引发用药安全风险。

2）特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品违法销售给资质不全或无资质的单位或个人，会直接导致该类药品流入非法渠道，造成流弊风险。

（2）风险控制：

1）企业依据国家对特殊管理的药品及有专门管理要求的药品的法律、法规建立完善的管理制度、岗位职责和操作流程。

2）对特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品按国家法律、法规的有关要求实施专人、专库、专账管理，严格审核购货单位的采购证明文件，防止被套购、骗购。

3）对参与特殊管理及有国家专门管理要求的药品管理人员加强相关法规、制度和专业知识培训，增强其法律、法规意识。

4）企业加强内部监督与管理，同时积极接受监管部门的监督，加强信息沟通，及时上传和上报特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售信息，确保企业销售行为得到有效的监督和管控。

5）在计算机系统中对特殊管理的药品及有专门管理要求的药品实施有效管控，确保所有销售行为合法、合规。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有麻醉药品、精神药品（第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品和药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊管理药品复方制剂等国家有专门管理要求药品的销售相关制度，且制度内容应全面、规范、符合本规范及国家有关规定。

2）特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查合格的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3）对麻醉药品、精神药品应及时将有关销售情况上报省局的特殊药品监管系统。

4）销售终止妊娠药品应将符合规定的质量管理制度和销售流程图悬挂在销售开票处。

5）国家规定禁止现金交易的，不得现金交易。

6）计算机系统应对特殊管理药品复方制剂的销售数量进行有效控制。

（2）检查方法：

1）查资料：查看销售记录，抽查购货单位资质及其采购人员的资质。

2）现场核实：①检查是否有与销售相关的制度，内容全面、完善与相关的规定是否相符合；②随机抽查某个本条的各类药品，检查购货单位经营资质是否符合相关规定；③麻醉药品、精神药品（第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、含特殊管理药品复方制剂采购委托书是否有被委托人姓名、身份证号码、委托购进的品名、规格、数量及委托期限等内容是否符合要求；④特殊管理的药品是否有零售行为；⑤核对原始收款凭证，检查是否存在违反有关规定的现金交易行为；⑥检查终止妊娠药品是否按销售流程图销售此类药品；⑦是否有麻醉药品、精神药品（第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）违规销售到药品零售企业的行为；⑧核查销售品种、销售对象和销售范围有限制规定的（复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品）是否按国家规定执行；⑨抽查企业特殊管理的药品销售记录，是否和省药品监督管理局的特殊药品监管系统信息一致；⑩查企业是否运用计算机系统对含特殊药品复方制剂销售数量进行有效管控。