食品质量管理：基本概念和原则

（一）总则

新版标准表述的质量管理概念和原则，可帮助组织获得应对与几十年前截然不同的环境所提出的挑战的能力。目前，组织运作的环境表现出如下特点：变化快、市场全球化和知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可直接影响组织的声誉。

随着社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。通过对建立的质量管理体系提出基本概念和原则，该标准提供了一种更加广泛的思考方法。

组织应将所有的概念、原则及其相互关系看成一个整体，而不是彼此孤立，在任何时候，它们都应得到同样的重视。

（二）基本概念

1.质量

随着时代的发展，对质量的理解必将赋予其新的内涵，在前面的总则中亦有体现。新版标准主要理解如下：

（1）高度的提升：新版标准提出了把质量作为组织的文化，能促进组织所关注的行为、态度、活动和过程为结果，并通过满足顾客和相关方需求和期望实现其价值。

（2）外延的扩大：组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。

（3）价值的内涵：产品和服务质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。简单说就是直接反映“值”，还是“不值”。

2.质量管理体系

对质量管理体系的内涵可理解为以下4个方面：

（1）质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的过程和资源。

（2）质量管理体系管理为实现其价值以及相关方的结果所需的相互作用的过程和资源。

（3）质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。

（4）质量管理体系提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果，确定所采取措施的方法。

通过以上4点，读者不难理解质量管理体系的作用，其关键就是：确定过程和资源、优化资源利用和提供措施方法。

3.组织的环境

组织的环境是2015版标准新增加的概念术语，应将其理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的愿景、目标和可持续性的各种因素。它既要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效；还需要考虑外部因素，如法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。

组织的目的可被表达为其愿景、使命、方针和目标。

4.相关方

2005版标准就已提出相关方的概念，而新版标准强调了相关方的概念内涵和外延，其超越了仅关注顾客和一般相关方，考虑所有的相关方是至关重要的。

识别相关方是理解组织的过程的组成部分。相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。组织应确定向相关方提供何种必要的结果以降低风险。

组织为其成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。

5.支持

（1）总则：新版标准明确提出质量管理体系必须得到最高管理者的支持，并且要通过全员参与，以便能够：①提供充分的人力和其他资源；②监视过程和结果；③确定和评估风险和机会；④采取适当的措施。

应认真负责地获取、分配、维护、提高和处置支持组织实现其目标的资源。

（2）人员：人员是组织内必要的基本资源，而且是最活跃、最关键要素的资源。组织的绩效取决于体系内的人员工作表现，这种表现包括：能力、意识和沟通等。组织的所有活动都要通过人员的行动和行为来实现。在组织内，人员应通过对质量方针和组织期望的结果（目标）的共同理解而积极参与并保持一致。

（3）能力：能力是指人员应用知识和技能实现预期结果的本领。经证实的能力有时是指资格。组织的所有员工如能认识到并利用了岗位和职责所需的技能、培训、教育和经验时，质量管理体系是最有效的。因此，组织在评价人员能力时，也主要围绕着教育、经验、技能和培训这4个方面来开展。在组织的实际工作中，评价主要是为了解和衡量各岗位的人员能力状况，是否满足岗位能力需求，以便做出培训要求的预案或相应的调整措施。因此，为人员提供增加必要的能力的机会，是最高管理者的重要职责。

（4）意识：树立质量意识的前提必须先建立起责任意识。美国质量管理专家朱兰博士认为，质量问题有80%出于管理层，而只有20%的问题起源于员工。也就是说，管理者可控缺陷约占80%，操作者可控缺陷一般小于20%。因此，只有所有人员认识到自身的责任，以及他们的工作如何有助于实现组织目标时，质量意识才能真正体现。据美国汽车行业的统计，这个比例，随员工素质的提高，管理者所可控缺陷因素占可达93%。因此，质量出了问题，首先要从管理者方面查找原因。

（5）沟通：沟通是加强理解和参与管理的基础。因此，组织应对沟通进行系统的策划，并在内部和外部进行有效的开展，以提高员工的参与程度和加深对质量管理体系、组织的环境、顾客及其他相关方的需求和期望的理解。

（三）质量管理原则

新版ISO 9000标准详细列出了7项质量管理原则的介绍、理论依据、获益之处和可开展的措施，作为基本概念的支持，体现了概念和原则的统一，同时，更益于组织理解和实际操作。这是新版标准的一大改进。

1.以顾客为关注焦点

概述：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。

依据：组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

主要益处可能有：

——提升顾客价值；

——增强顾客满意；

——增进顾客忠诚；

——增加重复性业务；

——提高组织的声誉；

——扩展顾客群；

——增加收入和市场份额。

可开展的活动包括：

——识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；

——了解顾客当前和未来的需求和期望；

——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；

——在整个组织内将沟通顾客的需求和期望；

——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；

——测量和监视顾客满意度，并采取适当措施；

——在有可能影响到顾客满意的相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施；

——主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。

2.领导作用

概述：各级领导建立统一的宗旨及方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。

依据：统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。

主要益处可能有：

——提高实现组织质量目标的有效性和效率；

——组织的过程更加协调；

——改善组织各层级、各职能间的沟通；

——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

可开展的活动包括：

——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；

——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式；

——培育诚信和正直的文化；

——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；

——确保各级领导者成为组织中的榜样；

——为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限；

——激发、鼓励和表彰员工的贡献。

3.全员积极参与

概述：整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

依据：为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

主要益处可能有：

——组织内人员对质量目标有更深入的理解，以及更强的加以实现的动力；

——在改进活动中，提高人员的参与程度；

——促进个人发展、主动性和创造力；

——提高人员的满意程度；

——增强整个组织内的相互信任和协作；

——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

可开展的活动包括：

——与员工沟通，以增强他们对个人贡献的重要性的认识；

——促进整个组织内部的协作；

——提倡公开讨论，分享知识和经验；

——让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑地主动参与；

——赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；

——针对个人目标进行绩效的自我评价；

——进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。

4.过程方法

概述：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

依据：质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

主要益处可能有：

——提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力；

——通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果；

——通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效；

——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

可开展的活动包括：

——确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；

——为管理过程确定职责、权限和义务；

——了解组织的能力，预先确定资源约束条件；(www.xing528.com)

——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；

——将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；

——确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；

——管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

5.持续改进

概述：成功的组织持续关注改进。

依据：改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。

主要益处可能有：

——提高过程绩效、组织能力和顾客满意；

——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；

——提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力；

——增加对渐进性和突破性改进的考虑；

——更好地利用学习来改进：

——增强创新的动力。

可开展的活动包括：

——促进在组织的所有层级建立改进目标；

——对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；

——确保员工有能力成功地促进和完成改进项目；

——开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；

——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；

——将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑；

——赞赏和表彰改进。

6.循证决策

概述：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

依据：决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

主要益处可能有：

——改进决策过程；

——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；

——改进运行的有效性和效率；

——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；

——提高证实以往决策有效性的能力。

可开展的活动包括：

——确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；

——使相关人员能够获得所需的全部数据；

——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

——确保人员有能力分析和评价所需的数据；

——权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。

7.关系管理

概述：为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。

依据：有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。

主要益处可能有：

——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其有关相关方的绩效；

——对目标和价值观，与相关方有共同的理解；

——通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，增强为相关方创造价值的能力；

——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。

可开展的活动包括：

——确定有关相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及其与组织的关系；

——确定和排序需要管理的相关方的关系；

——建立平衡短期利益与长期考虑的关系；

——与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；

——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；

——与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动；

——鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。

（四）质量管理体系使用的基本概念和原则

1.质量管理体系模式

（1）总则。

前面讲的质量管理体系基本概念及原则只是纲领性和指导性的，它们必须应用于组织具体的实际运行中，才能体现其价值和意义，不同的组织有不同的应用方式。这就是质量管理体系模式。

组织就像一个具有生存和学习能力的社会有机体，具有许多人的特征。组织和质量管理体系模式，都具有适应的能力并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。在组织的质量管理体系模式中，我们可以认识到，不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定。因此，组织需要具有灵活性，以适应复杂的组织环境。

（2）体系。

组织寻求了解内外部环境，以识别相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建设，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并将其联入整个网络中。虽然每个组织的质量管理体系，通常是由相类似的过程所组成的，但实际上，每个质量管理体系都是唯一的。体系具有的基本特征是一致的：

——为内部质量管理的需要而建立；

——依据经营环境的需要和组织自身条件建立；

——质量管理体系是通过一系列过程来实现的；

——质量管理体系应形成文件的信息；

——质量管理体系贵在实施。

一个好的体系如不投入运行，就不能发挥其应有的作用。当前普遍存在规定要求和实际实施“两层皮”的问题。这来源于制订规定的要求时，没有充分考虑到操作的可行性并跟踪实际运行情况，这就属于“先天不足”；在实施中，由于内部沟通不足，对不可操作的要求没有信息反馈，致使“两层皮”问题长期存在，这属于“后天失调”。

建立体系是容易的，但要付诸实施则非易事，而要保持有效运行则更难。这里特别需要高层领导持之以恒，并在组织中对实施中的业绩建立一套监督、考核、奖惩制度。

（3）过程。

组织体系运行时包括许多可被确定、测量和改进的过程，这些过程相互作用，进而产生与组织目标相一致的结果。在这些过程中某些过程可能是关键的，而另一些起辅助支持作用。但所有这些过程的模型都一样，即具有内部相关的活动和输入，以提供输出，也就是我们通常所说的“过程三要素”。

（4）活动。

活动是指在开展过程工作中能识别出的最小工作项。

组织在过程运行中开展他们的日常活动。某些活动被预先规定并依靠对组织目标的理解，如持续改进、项目管理、更改控制等；而另外一些活动则是通过对外界刺激的反应，以确定其性质并予以执行，如顾客沟通、与产品和服务有关要求的确定、设计和开发的策划等活动。

质量策划、质量保证、质量控制、质量改进等活动是组织质量管理为实现质量方针、目标的最重要的4项活动，其构成“从属关系”。

2.质量管理体系的建设

（1）质量管理体系建议的内容：

①质量管理体系是一个随着时间的推移不断发展的动态系统。每个组织都有质量管理活动，无论其是否有正式计划。新版ISO 9000标准都为如何建立一个正规的体系管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动及其适宜的环境是必要的。ISO 9000和ISO 9001可用于帮助组织建立一个有凝聚力的质量管理体系。

②正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无须复杂，而是需要准确地反映组织的需求。在建设质量管理体系的过程中，ISO 9000中给出的基本概念和原理可提供有价值的指南。

③质量管理体系策划不是一件单独的事情，而是一个持续的过程。计划随着组织对标准的学习和环境的变化而逐渐形成。这个计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖ISO 9000的全部指南和ISO 9001的要求，该计划应经批准后实施。

④定期监视和评价质量管理体系的计划执行情况和绩效状况，对组织来说是非常重要的。应仔细考虑这些指标，以使这些活动易于开展。

⑤审核是一种评价质量管理体系有效性、识别风险和确定满足要求的方法。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进措施。知识的增长可能会导致创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。

⑥质量管理体系方法是为帮助组织建立一个协调而能有效运行的体系来开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标而提出的。这种方法有一套系统而严谨的逻辑步骤和运行程序，它是将质量管理基本原则之一的“过程方法”应用于质量管理体系的研究成果。

（2）建立和实施质量管理体系的方法的步骤如下：

①分析组织的环境及识别风险和机会。

②确定顾客和其他相关方的需求和期望。

③建立组织的质量方针和目标。

④确定实现质量目标必需的过程、职责和提供必要的资源。

⑤规定监视、测量每个过程的有效性和效率的方法。

⑥应用适宜方法分析和评价每个过程的绩效和效率。

⑦确定控制不合格的措施及防止不合格，并消除产生原因的措施。

⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

由上述步骤可见，质量管理体系方法是“过程方法”原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。这种方法充分地体现了PDCA的循序渐进、逻辑性和系统性的思路。

3.质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式

1SO/TC176起草的质量管理体系标准和其他管理体系标准，以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法，基于共同的原则，均能够帮助组织识别风险和机会并包含改进指南。在当前的环境中，许多问题，例如创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理的标准（如ISO 9001），环境管理标准（如ISO 14001）和能源管理标准（如ISO 50001），以及其他管理标准和组织卓越模式标准，已经开始解决这些问题。

1SO/TC176起草的质量管理体系标准，为质量管理体系提供了一套综合的要求和指南。ISO 9001为质量管理体系规定了要求，ISO 9004在质量管理体系更宽泛的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。

组织的管理体系具有不同作用的部分，例如质量管理体系可以单独整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，组织的质量、成长、资金、利润率、环境、职业健康和安全、能源、治安状况等方面有关的目标、过程和资源可以更加有效和高效地实现和利用。组织可以依据若干个标准的要求，例如ISO 9001、ISO 14001、ISO 31000和ISO 50001，对其管理体系同时进行整体综合性审核。

在这方面，1SO的《管理体系标准的整合采用》手册可提供帮助。