药品生产的至善：GMP实施与合格药品的标准

三、什么是药品生产的至善

善与恶（good and evil）是属于伦理学或基本的道德价值范畴，是对人的行为和事件进行了道德评论，概括德行与非德行的最一般概念。通常意义上，善与道德是同义语。善的标准体现着符合一定社会利益要求的道德价值。在道德评价中，善指符合一定道德原则、规范的行为和事件所具有的道德价值，并表示人们对它的肯定评价和赞赏。从字义上说，善具有好、正、美、吉等含义。在道德生活中，善有多种含义，如有益的、应当的、理想的、令人愉快的情感、心态和行为等。

善的内容和标准，随着历史的发展变化而变化，具有时代性，没有超时代的永恒不变的善的标准。由于人类都生活在一个地球上，有着不少共同的利益，因而也存在某些共同的善恶标准。但是，在阶级社会中，善恶标准是有阶级性的，这是由人们所属阶级的阶级利益和由此引发出来的道德原则、规范所决定的。一个阶级认为是善的，在敌对阶级看来往往是恶的。不仅不同社会、不同阶级的善恶观点有所不同，而且不同民族、不同宗教的善恶观点也有所不同。但这并不是说善恶标准不具有客观性。从根本上看，凡对社会发展和人类进步起促进作用的、符合历史发展规律的思想和行动就是善，否则就是恶。

在药品生产中，不仅受着药品管理法律的制约，而且也受着道德规范的约束。为了保证消费者得到优质药品，给国际上药品质量标准的建立提供基线，并为药品的国际贸易提供方便，世界卫生组织（WHO）制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）；国际药典及各国的药典为药品生产的最终产品提供了质量检验的标准，而GMP提供了药品生产的过程标准。药品生产以这两类标准的实施为前提，也即药品的质量形成以善为前提。凡是在药品生产中严格遵照GMP进行质量管理的，并且物料、中间产品及成品都符合质量标准的，都可认为是“善”的体现，都可认为生产了合格的药品。

1.药品生产质量管理规范（GMP）

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。它的产生是人类社会在经过历次的药物灾难之后吸取血的教训而凝成的智慧结晶，当然它是与质量管理的理论与实践的进步相伴而行的。药品GMP的理论与实践的不断创新，证明了药品GMP是一门动态发展的科学技术规范，也体现了对药品生产全过程的控制要求。

实施GMP，是药品生产企业唯一的根本出路，是企业的生命线。这是因为国家强制力的要求，药品管理法律法规规定药品生产企业必须通过GMP认证。(www.xing528.com)

虽然GB/T 24000系列标准是推荐性国家标准，但是可持续发展的战略要求，以及环境保护法律的规定，特别是国际贸易的绿色壁垒，都将促使我国的制药企业要面对ISO 14001环境管理体系认证。毕竟，清洁生产（cleaner production，CP）以及危害分析和关键控制点体系（hazard analysis and critical control point，H ACCP）都是GMP的一部分。W HO药品标准专家委员会第36次报告（1999年5月31日～6月4日）在“5.质量保证——药品生产质量管理规范”之“5.4危害分析和关键控制点体系”的章节中已确定了这一点。

2.国家药品标准

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。《药品注册管理办法》（试行）第一百五十八条规定：“国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

WHO药品标准专家委员会第36次报告中指出：“一个严峻的问题是无效和有害的劣质药品还在销售。”这就涉及了药品生产中伦理学“善与恶”的范畴。

以西安杨森为代表的一些制药企业将我国古代哲学家所阐述的“止于至善”作为企业理念，正体现了这些制药企业的道德建设，不仅继承了中国传统文化的优秀精神，而且又给药品生产赋予了现代化的含义。至真至善至美都是无止境的，而努力则是永恒的。