第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1.现场检查指导原则 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房（*04301）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议，或与委托物流企业签订的药品委托储存协议没有明确双方质量责任，无法保证药品的安全经营、储存。
2）企业经营场所和仓库地址与《药品经营许可证》上核准的不符，无法保证药品的合法储存、运输。
3）企业的经营场所和库房面积与经营规模不相适应，仓储面积不足，药品违规存放在未经批准的仓库或仓库规定区域外、药品储存不规范或者不符合规定要求，影响药品质量与安全。
4）企业仓库内各库房的位置、面积、布局不合理，仓库的平面图与实际情况不一致，无法保证药品安全存放。
5）企业未按经营范围设置相应的专库或专柜，有专用库房但未设置相应的功能区，无法按要求对特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品实施管控，无法确保其安全存放。
（2）风险控制：
1）企业的经营场所及库房的产权证明或租赁协议应该合法有效，委托药品物流企业储存的，应与委托物流企业签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。
2）企业经营场所和仓库地址与《药品经营许可证》严格保持一致，如有变化，立即按照要求办理变更手续。
3）经营场所和库房应当与经营规模相适应，严禁将药品存放在未经批准的仓库中，药品应在指定区域内严格按药品储存属性规范存放，阴凉储存的药品、冷藏药品、冷冻药品只能存放在阴凉库、冷藏库、冷冻库（柜）内。新开办的企业库房面积应符合国家及省级药品监管部门的规定。
4）仓库各个库房的位置、面积、布局应该合理，各库房的功能分区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚，药品的出入库、储存严格按属性分别存放在相应区域。
5）根据经营范围设置相应的专库或专柜。各独立库区应设置相应的功能区。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业经营场所和仓库地址与《药品经营许可证》严格保持一致，经营场所及库房必须提供产权证明或租赁协议。②经营场所和库房与药品经营范围、经营规模相适应，新开办企业应符合国家及省级药品监管部门的相关规定。③委托药品现代物流企业存储的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。④经营场所和仓库平面图的位置、面积、布局应该合理。⑤各独立库区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚；库房面积应该与经营规模、经营范围相适应。
（2）检查方法：
1）查资料：①企业经营场所、仓库地址与《药品经营许可证》《营业执照》上核准的是否一致。②检查经营场所及仓库的产权证明或租赁协议是否有效。③委托药品物流企业储存的，检查是否与被委托方签订了明确双方质量责任的药品委托储存协议。
2）现场核实：①是否有独立的经营场所，经营场所是否宽敞明亮、布局合理。②根据《药品经营许可证》核准的经营范围，现场核查是否设立对应的专用库区或专柜；对照仓库的平面布局图，核查各个库房的位置、面积、布局是否合理，各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；查看药品堆放是否拥挤、混乱，核实库房面积是否与经营规模相适应。③抽查各库房中2～3种药品的库存记录，比对库房内的实物是否与库存记录一致，核查是否在未核准的其他区域存放了药品，仓库内是否堆放了不属于本企业的药品。
3）现场提问：随机抽查人员询问企业的经营场所和仓库地址。
4）对销售额较高但库存药品相对较少或没有库存的企业进行重点核查，是否存在走票、挂靠、虚开增值税票、违规直调等行为。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.现场检查指导原则 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错（04401）。
2.风险管理
（1）风险分析：①库区所在环境有明显污染源，容易导致药品污染。②库区与外部环境未建立有效的隔离措施，无法有效防止外来人员进入库区。③库房物流走向设计不合理，药品在入库、出库时容易发生混淆和差错。④库房及其配套设施若无法达到保温、隔热、防水等条件，容易导致房顶漏雨、墙壁长霉、库内温度无法控制在规定范围内。⑤特殊管理的药品如不能与其他药品出入进行有效区分，容易导致药品交叉、混淆。
（2）风险控制：
1）库房选址应不与居住用房、生活用房在同一栋楼，远离严重污染源（公共厕所、垃圾站、加油站、油库等），周边地面应平坦，雨季能迅速排水，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等，且交通便利，方便车辆进出。
2）库区与外部环境应建立有效的隔离措施。
3）药品库房应按作业流向设计，药品的进、出流向不得出现交叉。库区区域应划分清楚，能判断药品的状态。
4）库房建设、改造、维护时应符合药品储存温湿度控制、安全存放的要求：①库房主体建筑应保温、隔热、防水，保证库房的保温、防潮要求。②库房内部装修材料应无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易黏附尘粒。③药品装卸作业场所应有顶棚，防止太阳直射、防雨雪、防风沙。
5）特殊管理的药品应设置专门的出入路线，与其他药品出入进行有效区分。
3.检查概要
（1）检查要求：①库房选址应外部环境无污染源。②库区应与外界建立了有效的隔离措施。③库房内应未被雨水、虫、霉、鼠患等污染。④库房的设计、布局应合理，有效划分了收货、验收、退货、储存、发货等区域。⑤库区和库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅，能有效防止污染、交叉、混淆和差错，便于堆垛、搬运、装卸等操作。⑥特殊管理的药品出入与其他药品出入能有效区分。⑦库房的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求。
（2）检查方法：
1）查资料：检查库区平面图、库房平面图，出入库线路是否合理，是否划分了收货、验收、退货、储存、发货等状态区域。
2）现场核实：①库区外部是否有污染源，如库房周边应无公共厕所、垃圾站、自由市场、加油站、油库，无较强粉尘、异味，库房出入口无大面积污水，库房四周无杂草等。②库区与外界是否建立了有效的隔离措施。③库区内是否被雨水、虫、霉、鼠患等污染。④库区和库房的人流、物流走向是否合理，各区域是否便于堆垛、搬运、装卸等操作，通道是否顺畅，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。⑤特殊管理的药品出入与其他药品出入是否有效区分，是否容易混淆。⑥药品装卸作业场所是否有顶棚，是否可有效防止太阳直射、防雨雪、防风沙。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
1.现场检查指导原则 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施（04501）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）药品储存区、辅助作业区与办公区、生活区未分开一定距离或未采取安全有效的隔离措施，不能防止办公、生活人员进出储存作业区域，会影响药品储存、装卸作业。
2）办公生活区与药品库房设在同一建筑物内，储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，可能出现办公活动与物流作业共用通道、共用装卸场地，容易导致药品污染、混淆或丢失。
（2）风险控制：
1）在同一场区内，单独修建药品仓库，与办公、生活场所保持一定距离，设立全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，在仓库进出口位置设置防盗门、监控摄像、电子门禁系统，对外来人员进入库房进行审批登记等，有效防止办公及生活的人流、物流对储存作业的影响。
2）药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不共用出入通道、共用装卸场地，建立进入库房的相关规定，从制度和管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉，控制外来人员随意进出仓库。
3.检查概要
（1）检查要求：①药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象。②应有进入库房的相关规定。③外来人员进入库房应进行审批登记。
（2）检查方法：
1）现场核实：①药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区是否分开了一定距离，药品储存区、辅助作业区的物流通道与人流通道是否进行了严格分隔，仓库进出口位置是否设置了防盗门、是否有防止外来人员随意进出的门禁装置，是否存在储存作业区与办公区、生活区共用装卸场地、共用通道现象。②是否建立了进入库房的相关规定，外来人员进入库房是否进行审批登记。③如企业的库房设置在居民生活设施内，检查药品装卸、搬运区域与居民活动区域是否交叉，或出入库通道、电梯等是否与居民生活共用。
2）现场提问：①如何防止外部闲杂人员进入库区？②如何防止无关人员可能对物流作业造成影响？③如何防止发生其他活动对药品质量造成的影响？④对仓库与办公、生活场所在同一栋楼内的单位提问，如何有效杜绝仓储作业与办公人流、物流的交叉。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
1.现场检查指导原则
（1）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业（*04601）。
（2）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化（04602）。
（3）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密（04603）。
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药（04604）。
（5）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施（04605）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）库房的规模及条件与经营规模、经营范围不适应，无法开展储存作业，无法满足药品的安全、合理储存要求。
2）库区地面未硬化或绿化，不利于库区内车辆行驶。库房内外环境不卫生，容易产生粉尘、滋生虫害，容易导致药品污染。
3）库房地面不平整、起尘、积水或存在影响人员及物流设备通过的障碍物，会导致物流设备无法安全、平稳作业。
4）库房内墙掉块、漏雨、霉渍等污迹，容易污染药品，库房门窗处如存在较大缝隙，容易导致虫害、鼠患等进入库内。
5）库房若未设置消防设施，或配备的灭火设施失效，无法及时处理仓库内的火灾风险。
6）库房若未安装防盗门窗、视频监控、电子门禁系统，无法对无关人员进入库房实行可控的管理，容易导致药品丢失、替换或混入假劣药品。
7）特殊管理的药品库房未按要求建立相应的安全防护措施，容易导致特殊管理的药品丢失后无法追踪。
8）室外装卸、搬运、接收、发运等场所未设置顶棚或雨篷，或设置的雨棚或顶棚过小，容易导致药品被雨雪污染。
9）冬季室外气温低于药品的储存温度时，若未设置室内装卸场所，可能影响药品质量。
（2）风险控制：
1）库房的规模和条件应当满足药品合理、安全储存要求，库内的布局规划应当与经营规模、经营范围相适应，方便物流作业的规范、高效开展。
2）库区外部地面、道路应进行硬化处理，库区周边应无大量花粉或茸毛的植物。对库房内部及外部应定期清理打扫，确保干净、整洁。
3）保持库房地面平整，不起尘、积水，不出现影响物流设备安全、平稳作业的障碍物。
4）库内墙壁应当坚实、平整，不起尘、不挂灰，不掉皮脱落。库房门窗结构应当紧密，无较大缝隙。
5）库房按要求配备消防灭火设备，且灭火设备必须在有效期内。
6）企业应当配备库房出入安全管理设施，如在一楼的库房设置防盗门窗，在仓库进出口位置安装电子门禁系统、监控摄像等措施，防止无关人员进入库房。
7）特殊管理药品的库房管理：①严格按特殊管理药品的管理要求配备硬件设备，麻醉药品、第一类精神药品库应为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，设在仓库建筑群内，不直接与外界接触，不得设明窗。安装可防撞击的钢制无窗防盗门、采用双门双锁管理，有全方位的视频监控，视频监控24小时值守，有与公安110联网的报警装置，配备防火措施。②对进出人员进行身份登记。③药品类易制毒化学品制剂、药品类易制毒化学品原料药按照麻醉药品和第一类精神药品管理。
8）在库房的收货、发货装卸平台上方配备足以遮盖作业区域的屋顶或安装可防雨雪的顶棚。在冬季室外气温可能降至-10℃以下的地区，应当设置室内装卸作业场所。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。
2）库房内外环境应卫生、整洁，库房内外应无污染源。库区地面应硬化（可以是地砖、水泥或沥青面等）或绿化，无积水、杂草。
3）库房内墙应平整、光滑，不起尘、不掉块、无异味、无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。房顶不掉块、不漏雨、无污渍。库房地面应平整、硬化、不起尘，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物。库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
4）库房应有防盗门窗、消防器材等安全防护措施。
5）特殊管理药品仓库应符合管理要求，应对进出人员进行登记。
6）应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理。
7）室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应设置有顶棚、雨篷等防护措施。
（2）检查方法：
1）现场核实：①库房各区域及设施设备的布局是否合理，各物流作业是否顺畅、方便；②库区环境是否有污染源，是否得到了有效控制及处理，库区内外是否有积水和杂草，库区地面是否有大面积土壤裸露、道路严重损坏现象；③库房内部死角、屋顶、设备周围、货架及底垫下是否卫生、整洁，不得出现杂物、垃圾、闲置废弃物料、拖把、水桶等；④库房地面是否平整、起尘或存在障碍物，地面铺设材料是否脱落损坏，内墙是否有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；⑤库房是否安装消防器材、视频监控等安全防护措施，一楼库房是否有防盗门窗，门窗是否严密；⑥装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，是否有可完全遮住作业区域的顶棚，顶棚是否有破损，冬季极寒地区的企业，是否设立了保温装卸作业场所；⑦检查进入库房的流程，是否可有效控制无关人员进入库房；⑧麻醉药品和一类精神药品库是否双门双锁，是否对进出人员进行身份登记，是否有24小时与110联网的报警装置，是否24小时值守并可通过视频进行监控；⑨视频监控系统和报警装置是否完好，是否有定期进行维护和维修的记录。
2）现场提问：①如何查看并导出库房视频监控的资料？②接到特殊管理药品库房的自动报警信息如何处理？③如何区分工作人员与其他人员？
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
1.现场检查指导原则
（1）库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备（04701）。
（2）库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（04702）。
（3）库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备（*04703）。
（4）库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备（*04704）。
（5）库房应配备符合储存作业要求的照明设备（04705）。
（6）库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备（04706）。
（7）库房应有包装物料的存放场所（04707）。
（8）库房应有验收、发货、退货的专用场所（04708）。
（9）库房应有不合格药品专用存放场所（*04709）。
（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施（*04710）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）库房配备地垫、货架数量不足，或配备地垫的高度小于10厘米，地垫的材料无法承受货品重量，药品容易受潮、倾倒。
2）库房地垫及货架上有异味、存在虫蛀、锈迹等，容易导致药品污染。
3）库房未装避光、通风换气、防潮设备，容易导致太阳直射进仓库，或库房湿度超过药品储存管理的要求，影响药品质量。
4）库房内未配备防虫、防鼠等设备，鼠类及昆虫容易进入库房，污染药品。
5）库房内未配备调控温湿度及室内外空气交换的设备，或配备数量不足，或配备设备的功率过小，或设备损坏后未及时维修，无法保证库房温湿度符合药品储存管理要求。
6）仓库内未安装温湿度自动监测系统、或安装的温湿度自动监测系统不符合规定要求，则企业无法及时、准确地监测药品储存过程的温湿度，无法及时采取有效的防控措施。
7）仓库内灯光过暗或存在照明死角，无法满足药品的储存作业要求。在危险品仓库安装普通灯具，容易导致爆炸事故。
8）仓库内未划分专用的零货储存、拣选、拼箱发货、复核区，未配置专用零货区拣选、拼箱发货及复核的设备，容易导致管理混乱，发货也会出现差错、混淆。
9）仓库未设置存放包装物料的专用区域，或包装物料存放场所与药品储存区域未相对隔离，容易导致差错、混淆。
10）库房内未设置验收、发货、退货的专用场所，设置的位置不合理，或设置区域过小无法满足经营需要，在冷藏冷冻药品、特殊管理药品等专库内未设置专门的验收区、发货区、退货区，容易导致差错、混淆。
11）仓库及特殊管理的药品专库（区）内未分别设置不合格药品区，设置的不合格药品区与其他药品储存区未严格隔离，容易导致不合格药品与合格药品混淆。
12）经营特殊管理的药品未配备符合国家规定的储存设施，可能会产生严重后果：①经营麻醉药品和第一类精神药品未设置专库，建筑形式及材料不符合国家规定，未按要求配备相应的防盗措施、视频监控和自动报警装置，自动报警装置无法与公关系统联网，未配备调温、调湿、防火、防鼠设备，未按要求进行管理或建立专用的账册，容易导致麻醉药品和第一类精神药品的流弊；②经营第二类精神药品、医疗用毒性药品未设置专库或专柜，未进行专人管理，未建立专用的账册，容易导致药品混淆、流失或污染其他药品。
（2）风险控制：
1）建立设施设备管理制度，定期检查、维修、保养，并建立档案。
2）药品仓库必须配备与经营规模相适应的托盘、货架，保证药品在储存过程中防潮、通风、防止污染：①平面仓库需配备耐压、无异味、不易虫蛀、不易生锈的托盘、货架，离地面高度不小于10厘米，托盘可使用木质、塑料等耐压材料，货架可使用木质、塑料、金属等；②全自动立体仓库、高架仓库或高架叉车仓库，需配备重型多层货架。
3）仓库必须配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备，并达到有效的防范效果：①避光设备如深色窗帘、遮光膜、有色玻璃、毛玻璃、磨砂玻璃等；②通风设备如空调、换气扇、鼓风机等；③一楼或地下需要排水设施；④防潮设备如地垫、货架、排气扇、风帘、空调、除湿机等；⑤防虫设备如灭蝇灯、紫外线灭蚊灯等；⑥防鼠设备如挡鼠板、老鼠夹、捕鼠器、粘鼠板、电子驱鼠器等。
4）仓库内必须配备能有效调控温度的设备如中央空调、柜式空调等，能有效调控湿度的设备如加湿器、除湿机等，以满足库房温湿度调节需要。
5）库房应按要求配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统应当符合药品经营质量规范相关附录的规定，应进行使用前验证。
6）企业应当对库房的测点终端布点方案进行确认和测试，对测点终端的布点方案与实际安装位置的一致性进行检查、确认，未经专业人员重新测试及确认，不得随意变动位置。
7）企业应根据库房高度、面积选用不含紫外线的合适照明设备，确保储存作业区灯光明亮节能、无死角，便于作业，危险品库的照明灯应做防爆处理。
8）企业库房应划分专用的零货储存、拣选、拼箱发货、复核区域，并配备可用于零货拣选、拼箱发货操作的设备。
9）企业应设置专门的包装物料存放场所，对包装物料存放区域与药品存放区域进行有效分隔。
10）企业应设置能满足经营需要的验收、发货、退货、不合格品等专用场所：①特殊管理的药品、冷藏冷冻药品、中药饮片、中药材均应在其专库内设置验收区、发货区、退货区、不合格品区；②仓库在同一个建筑物内的，可以统一设置验收、发货、退货、不合格库等专用场所，也可以按需要单独设置；③仓库分设在不同的建筑，或仓库间没有室内的物流通道或物流传输设备的，需单独设立验收、发货、退货专用场所，不得借助室外道路或未封闭通道移库作业；④不合格品区与其他药品储存区应严格隔离、明显标识，防止发生药品混淆、差错。
11）经营特殊管理药品的企业，应有符合国家规定的储存设施，安排专人进行管理，并建立专用账册。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）应有符合要求的地垫、货架等，地垫需耐压，货架需无异味、防蛀、防锈，地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米，可防潮、通风。
2）库房应配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备。
3）库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，满足库房温湿度调节要求。(www.xing528.com)
4）库房的温湿度自动监测系统应符合《规范》及附录要求。
5）照明设备的照度应能满足储存作业要求，危险品库的照明灯应做防爆处理。
6）库房内应有专门的零货储存、拣选、拼箱发货、复核区域，并配备有可用于零货拣选、拼箱发货操作的设备。
7）有存放包装物料的专用库房或区域，包装物料存放场所与药品储存区域相对隔离。
8）验收、发货、退货应有专用的库房或区域。冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
9）应有不合格药品专用的库房或区域，具备有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。
10）经营特殊管理药品应有符合国家规定的储存设施。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查是否有设施设备的管理文件，查阅设施设备台账、设施设备检查维修养护记录，现场核实设施设备台账与实物是否一致；②查看库房已安装的温湿度调控设备清单及技术资料、产权证明（包括合同、发票），核查其是否为企业所有，其配置数量、功率是否可以满足相应库房药品储存的温湿度要求，核实空调设备是否有换气、通风、湿度调节等功能；③检查是否建立温湿度监测系统管理及操作文件，温湿度测点终端是否有出厂证明，测点的校准记录是否有效，温湿度系统验证资料、温湿度测点终端布点确认方案、各库区温湿度测点终端布局图是否保持一致。
2）现场核实设施设备：①各库房是否有符合要求的地垫、货架，地垫、货架是否与经营规模相适应，是否有虫蛀、生锈等现象。②窗帘是否能拉严实，遮光膜是否破损，阳光可直射货位是否能有效避光；直接收购地产中药材的库房是否安装了专门的通风、排气装置；空调、除湿机是否能正常使用，地面、墙面、窗台是否返潮、发霉，药品是否受潮变形；换气扇关闭后是否关闭严实，是否能防虫、鼠、鸟等；各库房是否配备有防虫、防鼠设备；重点检查中药材、中药饮片库是否有虫咬、生虫、蛛网、鼠迹等。③库房的灯光是否合理，是否满足储存作业要求，危险品库的照明灯是否采取了防爆措施。④库房内是否划分了零货储存区、零货拼箱、复核区，是否有便于拼箱、发货、复核的操作台，是否配备有专用的周转箱、零货拼箱包装箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。⑤是否配备了温湿度调控、室内外空气交换设备，设备是否能正常使用，库房内的温湿度是否控制在药品的储存温度范围内。
3）查看库房布局图，现场核实各区域设置：①是否有存放包装物料的专用库房或区域，该区域是否与药品存放区域进行了有效分隔。②检查一般药品库是否设立了待验区、发货区、退货区、不合格品区，各区域设置是否合理，各区域与库房布局图是否一致，不合格药品库（区）是否进行了有效隔离，是否能实现安全存放。③检查特殊管理药品库、冷藏库、冷冻库、中药材及中药饮片库是否分别设立了待验区、发货区、退货区、不合格品区。
4）现场核实温湿度自动监测系统是否符合《规范》及相关附录规定：①现场查看是否安装了温湿度自动监测系统。②随机选择1个测点，创造温湿度超标现象，核实是否能就地或异地进行声光报警，是否可以给3个人发送报警信息。比对温湿度超标报警信息、温湿度自动监测系统报警记录，核实测点安装的位置与测点终端布局图、安装设计方案是否保持一致。③实际测量某个测点温度，与测点显示温度比对，核实测点温度是否在允许的误差范围内。④关闭空调或除湿设备，检查温湿度自动监测系统是否仍然运行，核实温湿度自动监测系统是否与温湿度调控设备联动。⑤检查温湿度自动监测系统是否能定期备份，是否能长时间保存数据且不能更改、不能反向导入，是否能按规定的时间进行不间断地监测、记录，是否能实时对温湿度数据进行远程监控。
5）现场核实特殊管理的药品库是否符合要求：①麻醉药品、第一类精神药品库房是否为钢筋混凝土结构的专用库中库，是否有窗户，入口是否为钢制防盗门，是否实行双人双锁管理，是否配备有相应的视频监控设备和与公关机关报警系统24小时联网的自动报警装置，是否配有调温、调湿、防火、防鼠的设备。检查是否有安全管理文件、视频监控系统及报警系统的检查、维修记录、钥匙交接手续，查看报警系统相关文件是否符合要求。②是否设立第二类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜。
6）现场提问：①询问养护人员，库内是否配备了避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备？②询问库房温湿度调控设备的选型决策人员，库房的规模（面积、层高）？③提问温湿度监测系统管理人员，温湿度自动监测、记录仪的使用情况、记录间隔时间、温湿度数据备份方式、备份地点等？
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
1.现场检查指导原则
（1）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所（*04801）。
（2）直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）（04802）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）中药材、中药饮片未设置专库，当中药材、中药饮片生虫、长霉时，容易污染其他药品。
2）未设立专用的中药材、中药饮片养护场所，或养护场所未保持独立、密闭，在养护时容易污染其他药品。未配置中药养护的相关设备，无法按要求开展养护。
3）收购地产中药材的企业若未设置中药样品室（柜），无中药标本进行对照，容易收到假、劣中药材。
4）中药样品室（柜）若未配置温湿度调控设施及防尘、防虫、防鼠等设备，中药样品容易生虫、长霉，质量无法保证。
（2）风险控制：
1）经营中药材、中药饮片的，应该分开设置中药材库、中药饮片库。
2）在中药材、中药饮片库外设置专门的密闭养护场所，配备相应的中药养护设备。建立中药养护的制度及规程。
3）直接收购地产中药材的企业，应设置中药样品室（柜），建立中药样品管理的制度及规程，配置温湿度调控设施及防尘、防虫、防鼠等设施设备，由专人负责管理。
4）收集与所收购的中药材相匹配的样品，在收购中药时，由验收员对照样品验收。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）中药材、中药饮片应分开、专库存放。
2）有专用的中药材、中药饮片养护场所，养护场所应独立、密闭，养护过程不得污染其他药品。应建有中药养护的管理制度及规程，配备相应的中药养护设备。
3）直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜），配置温湿度调控及防尘、防虫、防鼠等设备。应建立中药样品管理的制度及规程。
4）收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、来源、鉴定人、收集时间，并与所收购的中药材相匹配。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查是否建立了中药养护的管理制度及规程；②直接收购地产中药材的企业，是否建立中药样品管理的制度及规程。
2）现场核实：①有中药材、中药饮片经营范围的企业，是否设置了专用库房，库房内是否整洁有序、便于作业；②是否设立了专门的养护场所，养护场所是否独立、密闭，是否配置了养护设备及物料，养护过程是否会污染其他药品；③直接收购地产中药材的企业，是否配置了中药样品室（柜），是否配置了温湿度调控及防尘、防虫、防鼠等设备；④检查收集的样品是否与收购的中药材相匹配，是否标明品名、常用名、产地、收集时间。
3）现场提问：①询问中药验收、保管人员，对中药的识别情况；②询问养护员有关中药养护的情况；③询问采购、收货、验收人员，是否开展了直接收货地产中药材。
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1.现场检查指导原则
（1）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库（*04901）。
（2）储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库（**04902）。
（3）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（*04903）。
（4）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统（04904）。
（5）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（04905）。
（6）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车（*04906）。
（7）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备（*04907）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未按要求配备与其经营规模与品种相适应的冷库，冷库的设置不符合国家相关标准要求，无法保证冷藏、冷冻药品的安全储存。
2）冷库内未划分功能区，无明显标记，容易导致药品混淆、差错。
3）经营疫苗的企业，未按规定配备两个以上独立冷库，两个冷库的总容积少于100立方米，两个冷库的制冷系统未独立配置，两个冷库无法同时运行的，无法保证疫苗的安全储存，在突发事件发生时，无法起到应急保障作用。
4）冷库未按要求配备温度自动监测系统，配备的温度自动监测系统无法自动监测、显示、记录温度数据，在冷库温度超过设定的温度上下限时不报警，冷库内安装的温度监测探头数量不符合规定要求，温度探头的测量值超过规定的最大允许误差范围，则无法准确采集、显示、记录、传送、存储冷藏、冷冻药品在储存时的温度数据，无法及时了解药品储存时的温度异常情况，并采取应对措施。
5）冷库、冷冻库未配备两个独立运行的制冷系统，两个制冷系统无法同时运行，制冷系统无法自动进行调控，无法保证冷库、冷冻库的温度一直控制在药品要求的储存温度。
6）冷库、冷冻库未配备双回路供电系统或备用发电机组，或备用发电机组、双回路供电系统无法满足冷库的不间断制冷用电需求，无法保证冷库、冷冻库的温度一直控制在药品要求的储存温度。
7）经营有特殊低温要求的药品，未配备与其经营规模、储存要求相适应的冷冻库、冷冻柜或冷冻箱等设备，则无法保证药品的安全储存。
8）经营冷藏、冷冻药品的企业，未配备与其经营规模、储存运输要求相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，冷藏车的制冷效果不佳，冷藏箱或保温箱的保温性能不佳，冷藏箱的自动调控温度达不到规定要求，则无法保证冷藏、冷冻药品在运输途中符合储存温度要求。
9）保温箱未配置蓄冷剂，配置的蓄冷剂数量不足，蓄冷剂与药品之间无有效隔离，无法保证冷藏、冷冻药品在运输途中符合储存温度要求。
10）企业未制定冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，在突发事件发生时，无法及时采取应对措施。
11）工作人员未按照操作规程作业，导致冷藏、冷冻药品无法安全储存、运输。
（2）风险控制：
1）企业应根据经营规模与品种配置相适应的冷库，冷库的性能应符合国家相关标准要求，在冷库内应当合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品等区域，并有明显标志。
2）疫苗储存企业应按规定配备两个以上独立冷库，两个冷库的总容积不少于100立方米，两个冷库的制冷系统独立配置，且可以同时运行。
3）冷库需配备温度自动监测系统，能自动监测、显示、记录温度数据。安装的温度监测探头数量应符合要求且不少于2个，温度监测探头在温度超过设定的温度上下限时可以实现就地及异地声光报警，并向3个人发送报警信息。
4）冷库、冷冻库内应配备两个独立运行、可以自动调控的制冷系统，两个制冷系统应可以同时运行。
5）冷库、冷冻库应配备可以满足冷库不间断制冷用电需求的备用发电机组或双回路供电系统。
6）经营有特殊低温要求药品的企业，应配备与其经营规模、储存要求相适应的冷冻库、冷冻柜或冷冻箱等设备。
7）经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备与其经营规模、储存运输要求相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，冷藏车应能自动调控温度到药品储存相适应的温度范围内，保温箱的保温性能应能达到药品储存的温度要求。
8）保温箱应配置足够的蓄冷剂，蓄冷剂与药品之间应有隔离设施。
9）企业应制定冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，与就近单位签订应急合作协议，组织冷藏、冷冻药品储存、运输人员培训。
10）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱应进行使用前验证、停用或全面维修后再验证、定期保温验证，根据验证结果建立或修订冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱操作规程，组织冷藏、冷冻药品的储存、运输人员培训，考核合格后方可上岗，作业时严格按相应规程操作。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备符合储存、运输要求并与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱应当符合《规范》及附录要求。
2）储存疫苗的企业应配备两个以上独立冷库（总容积不少于100立方米），每个冷库应配备独立的制冷系统。
3）冷库应有至少2个温度监测探头，有温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统，温度自动记录系统能按规定时间记录，数据应能保存、查询，且不可更改。
4）冷库应配有备用发电机组或双回路供电系统，发电机组的功率应能满足冷库不间断的制冷用电需求，有冷库的定期维护记录。
5）经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷冻库、冷冻柜、冷冻箱等设施设备。
6）企业应建立冷藏、冷冻药品储存、运输的应急预案。
7）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱应进行使用前验证、停用超过规定时间或全面维修后再验证和定期验证，验证结果与操作规程保持一致。
（2）检查方法：
1）查资料：①查阅冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱的技术资料、行驶证、采购发票，与企业的设施设备档案进行核对，确认其是否一致。②查阅备用发电机、冷库配置设备的技术资料和购置发票，核查其是否为企业所有，发电机功率是否可以满足冷库的用电需求。③查阅冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱的验证资料，与操作规程对比，核实其是否保持一致。④检查是否建立冷库及电力故障应急预案、冷藏冷冻药品运输应急预案。⑤有特殊低温要求的药品，查看其配备的设备资料是否可以满足药品的储存要求。
2）现场核实冷库：①企业是否设置了冷库，冷库内墙是否光洁、平整，温度是否能控制在与药品储存相适应的范围内。②有疫苗储存范围的企业，是否配备了至少两个冷库，冷库容积和是否达到100立方米，两个冷库间是否实现了完全封闭隔离，两个冷库是否共用制冷系统。③经营有特殊低温要求的药品，是否配备了符合药品储存温度、与经营规模相适应的冷冻库、冷冻箱等设备。④检查冷库的制冷系统是否可以独立启动，轮流关闭冷库的两个制冷系统，打开冷库门，当冷库控制箱面板上的温度达到冷库设定的启动温度时，未关闭的制冷系统是否可以自动开始工作；同时开启冷库的两个制冷系统，打开冷库门，当冷库控制箱面板上的温度达到冷库设定的启动温度时，两个制冷系统是否可以自动开始工作。⑤检查冷库有无备用发电机或双回路供电系统，发电机内油箱容量是否可以满足发电需求，将冷库断电后测试发电机是否可以正常启动。⑥冷库内是否合理划分了收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，各区域是否有明显标识，是否与平面布局图保持一致。⑦随机抽查冷库内药品的库存数量，与现场实物进行核对，是否存在冷藏、冷冻药品存放在其他区域。
3）现场核实冷库的温度自动监测系统：①每个独立冷库是否安装两个及以上探头，测点终端是否能监测并显示温度，当冷库的温度超过系统设定的温度时，是否可以就地及异地进行声光报警，是否可以向至少3人发出短信报警。②查看冷库的温度自动监测系统，是否可以读取和查阅已记录的温度数据，温度自动监测系统的温度记录是否符合规定。
4）现场核实冷藏、冷冻药品运输设备：①是否配备冷藏车，冷藏车是否可以调节温度到规定范围，是否存在漏雨、破损、腐蚀等情况，从车厢内看车门是否能关严密，车厢前后、上下、左右是否设置了能保证气流循环、防止药品受潮的设施。②是否配备了车载冷藏箱或保温箱，车载冷藏箱是否具备自动控温功能，保温箱是否配备与保温箱数量相适应的蓄冷剂，是否配有药品与蓄冷剂的隔离设备，是否配置了可以预冷蓄冷剂的设备。③检查冷藏、冷冻药品的日出库量，核实配备的冷藏车、保温箱是否与经营规模、品种相适应。
5）现场提问：①提问保管员和仓库管理人员，冷库的保管温度，收到冷库报警或停电信息，该如何处置？②提问质管人员，收到冷库或冷藏、冷冻药品运输报警信息后，如何处理？③提问保管员，如何使用车载冷藏箱或保温箱？④询问驾驶员，如何使用冷藏车，如何调节冷藏车温度？
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
1.现场检查指导原则 运输药品应使用封闭式货物运输工具（*05001）。
2.风险管理
（1）风险分析：①未采用封闭式运输工具，容易导致药品在运输途中受到污染、雨淋、被盗抢等，阳光直射也会导致堆积的药品温度过高，影响药品质量安全。②运输工具未装门锁，无法保证药品在运输途中的安全。
（2）风险控制：①企业自行配置的车辆或委托运输的车辆，必须核查车辆资料，确保运输工具必须为封闭式车辆，有门锁装置，可以保证运输途中的安全。②货物发运时，运输人员必须对运输车辆进行核实，发现车辆不符合要求，拒绝运输。③收货时先核对运输车辆是否为封闭式运输工具，发现不符或来货污染，拒绝收货。④建立药品运输过程中发生盗抢、遗失、调换、损毁的应急预案。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）药品运输工具应为厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等封闭式运输工具。运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，避免在运输途中受到污染、盗抢、气候条件等外界因素的影响。
2）应建有药品运输过程中发生盗抢、遗失、调换、损毁的应急预案。
（2）检查方法：
1）查资料：检查是否建立药品运输过程中发生盗抢、遗失、调换、损毁的应急预案。
2）现场核实：①运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响。②运输中是否有药品被盗或药品被污染情况。
3）现场提问：询问驾驶员如何运输药品，如何防止无关人员可能对药品的侵害？
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1.现场检查指导原则
（1）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求（*05101）。
（2）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能（*05102）。
（3）冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能（*05103）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）冷藏车、车载冷藏箱、保温箱未经验证或验证结果不符合要求即投入使用，无法建立相应的操作规程，无法保证冷藏、冷冻药品在运输过程中符合储存温度要求。
2）冷藏车的制冷压缩机故障，无法对车厢内温度实现自动调控或调节到规定温度，无法保证药品在运输时符合规定温度。
3）冷藏车、车载冷藏箱、保温箱在运输冷藏、冷冻药品时，超过了经验证的最长运输时间，无法保证药品运输过程中温度控制在规定的范围。
4）冷藏车、车载冷藏箱、保温箱未配备温度监测设备，车载冷藏箱、保温箱未配备外部显示装置，则无法及时掌握药品在运输过程中的温度情况。
5）温度监测设备的测点终端探头发生故障，或测点的测量值超过规定的最大允许误差范围，则无法准确显示、读取、存储冷藏、冷冻药品的运输温度。
6）未及时交纳温度监测设备报警电话的费用，导致无法及时发出温度报警信息，企业接收温度报警信息的人电话关机，或温度自动监测系统上录入的联系人员已离开企业，导致企业无法及时掌握冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输设备的温度异常状况，并采取相应的应对措施。
（2）风险控制：
1）冷藏车、车载冷藏箱、保温箱均需进行使用前验证、停用或全面维修后再验证、定期保温验证，无法达到温度控制要求的设备，停止使用。根据验证结果，分别建立冷藏车、冷藏箱、保温箱操作规程，组织操作人员培训，严格按规程操作。
2）企业安排专人负责冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的管理，定期进行检查、维修、保养，建立相应的记录。
3）定期对温度测点进行校准，发现存在不符要求的，及时更换。
4）企业运输冷藏、冷冻药品时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等，选择适应的运输工具，药品运输前，应检查冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度显示是否正常，发现异常，停止运输。
5）建立温度自动监测系统的管理制度与规程，明确短信报警联系人及管理要求，组织温度自动监测系统管理相关人员学习。
6）定期交纳足额的报警电话费用，或采取网络报警方式，要求企业能接受到温度报警信息的工作人员手机保持24小时开机，及时掌握冷藏、冷冻药品运输时的温度情况，发现异常，立即处理。
3.检查概要
（1）检查要求：①冷藏车、车载冷藏箱及保温箱应有使用前验证、停用超过规定时间或维修后再验证和定期保温验证的报告，应建立相应的操作规程。②冷藏车应有制冷压缩机，可自动调控温度，有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度。③车载冷藏箱及保温箱应配备有外部显示装置及采集箱内温度数据的采集设备，可显示、存储、读取温度数据。④应建有冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的设施设备档案，有定期检查、维修、养护的记录。⑤应有温度测点的定期校准报告或校准证书。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查温度测点的定期校准报告或校准证书是否有效。②检查是否建立了温度自动监测系统的管理制度与规程，是否明确了短信报警联系人的管理要求。③检查冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的设备档案和技术资料，核实是否符合运输过程中对温度控制的要求，是否可以满足经营需要。④核查冷藏车、车载冷藏箱及保温箱的操作规程是否与验证报告一致，是否建立冷链药品运输应急预案。
2）现场核实：①检查冷藏车、车载冷藏箱及保温箱的数量、规格与设备档案是否一致。②现场启动冷藏车，查看其是否可以正常使用，冷藏车内是否安装了温度自动监测系统的测点终端，测点终端的安装数量、位置与测点布点方案是否一致，是否可以显示测点温度，在保温状态下打开车门，当超过冷藏车控制系统设定的自动启动温度时是否可以自动启动制冷系统，当超过冷藏车设定的温度上下限时，测点终端是否可以发出声光报警，是否可以向至少3人发出短信报警信息。③检查车载冷藏箱、保温箱是否可以控制在规定温度，是否安装了至少1个测点，且测点与箱体不可分离，箱体外部是否可以显示测点温度，在车载冷藏箱及保温箱工作状态下打开箱盖，当超过设定的温度上限时，测点终端是否可以发出声光报警，是否可以向至少3人发出短信报警信息。④检查冷藏车、车载冷藏箱及保温箱的温度自动监测系统，是否可以接收到实时的温度记录，是否可以查询历史温度记录，系统内的温度记录与存档的冷链药品运输温度记录是否保持一致。
3）现场提问：①询问运输员，怎样选择冷藏运输设备，如何应对突发事件？②询问冷运管理相关人员，收到运输报警短信后，如何处理？
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
1.现场检查指导原则 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案（05201）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）未建立设施设备检查、清洁和维护的管理制度，未明确管理周期、管理要求，未明确专人负责，无法将储运设施设备的管理责任落实到位。
2）对储运设施设备未定期进行检查、维护，不能及时发现设备的故障，不能及时组织维修，会影响储运作业；设备未定期进行清洁，设备污损（如生锈、积尘等）容易污染药品。
3）未建立设施设备档案、检查及维护记录，或设备的档案、记录不全，无法全面掌握设施设备的配备情况和性能，无法科学地进行管理，有效降低设备的故障发生率。
（2）风险控制：①建立设施设备检查、清洁、维护管理制度，明确管理周期及管理要求。②明确专人负责设施设备的管理工作，将管理责任纳入岗位职责文件中。③按制度要求建立储运设施设备档案，及时更新。④按制度要求对储运设施设备进行定期检查、清洁和维护，及时维修、淘汰设备故障，并建立相应的检查、维护记录。
3.检查概要
（1）检查要求：①有设施设备检查、清洁和维护管理制度，明确了管理周期。②有专人负责储运设施设备的管理工作。③应建立储存、运输设施设备的档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。④应建立设施设备检查、校准、清洁和维护记录。设施设备应整洁有序、无污染。
（2）检查方法：
1）查资料：①是否建立了设施设备检查、清洁和维护管理制度，是否明确了管理周期，是否建立了设施设备检查、校准、清洁和维护记录，校准记录是否有效。②对照企业的岗位职责文件，核实是否有专人负责设施设备的管理工作。③检查储运设施设备的档案，是否按规定要求建立，重点检查温湿度调控设施、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱的设备档案及相应的检查、校准、清洁、维护记录，核实其真实性。
2）现场核实：设施设备是否放置整洁有序，是否存在损坏、故障、污损等情况。
3）现场提问：①设施设备的检查、校准、清洁的周期？②对不能正常使用的设施设备如何处理？③冷运设施购买后，怎样才可正式启用？
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