危害食品药品安全犯罪典型类案：司法规范评价

膏药是保健用品，还是药品，“非遗”膏药的衍生品成了“假药”，纵然纷争不断，膏药还在销售，“假药”认定依然有效，只是如何监管成为没有答案的悬案，而这一切，源于保健用品的模糊与标准的缺失。

1.关于保健用品的概念与属性

严格来讲，保健用品在法律层面并不是一个规范术语，但一些地方却有专门规范保健用品生产经营的规范性文件。比如，2017年6月2日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过《吉林省保健用品管理条例》，2010年7月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订的《陕西省保健用品管理条例》，2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《贵州省保健用品管理条例》，均对保健用品生产经营规范做了具体规定。这其中就涉及保健用品的界定问题。《吉林省保健用品管理条例》规定，保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。《陕西省保健用品管理条例》规定，保健用品是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。《贵州省保健用品管理条例》则规定，保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。上述三个概念表述各异，但为保健用品概括了共同的特点：（1）直接或者间接作用于人体皮肤表面的外用产品，因此，保健用品与可以供人食用的保健食品不同；（2）不以预防和治疗疾病为目的，据此，保健用品与可以预防治疗疾病的药品不同；（3）具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等保健功效，这是其本质特征；（4）排他性特征，即对符合上述特征的产品有另行规定的除外，如《贵州省保健用品管理条例》中提到的药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等被排除在保健用品之外。

从以上分析也可以看出，虽然目前没有全国统一性的法律规范，也并非各个地方行政区域都有针对保健用品的规范文件，但是从吉林省、贵州省、陕西省三地的相关规定来看，保健用品与保健品、药品、医疗器械、消毒产品等都不一样；保健用品既不能供人食用，也不能突出宣传预防和治疗效果，更不能宣称属于医疗器械。正是因为我们在观念上觉得保健用品区别于其他相关产品，但是又没能建立清晰且具有操作性的评价标准，缺少统一的规范性文件予以约束，以致各地监管机构也不一样，如吉林省、贵州省是由卫生行政部门予以监管，而陕西省是由食品药品监管部门进行管理。当然，在没有颁布相关监管条例的地方，例如河南省，只能通过民间组织以行业自律的方式自我监管了。即便如此，这也不意味执法部门无从对保健用品行业实施监管。因为在保健用品标准之外，还存在着药品国家标准等其他相关的国家标准、行业标准；我们无从确定保健用品的安全性问题，但是却可以依照《药品管理法》《医疗器械管理监督管理条例》的规定确定涉案的保健用品是否冒充药品或者医疗器械等其他产品，也可以根据保健用品与使用者身体伤害之间的因果关系确定是否可以对生产经营者进行归责。当然，对于颁布了保健用品监管规定的地方，直接按照地方规范管理即可。因此，对于宣称属于保健用品的膏药，是应当而且可以在现行规范体系予以监督管理的，只是这种监管远不像药品监管全面、系统。

2.具有保健用品身份的膏药与假药的认定(www.xing528.com)

虽然“聂麟郊祛痛贴”案最终没有进入审判阶段以司法裁判的形式确定其是否属于刑事犯罪，但是这并不妨碍我们以此为视角探讨保健用品名义下膏药与假药的关系问题。

不管地方政府是否颁行了针对保健用品的规范性文件，保健用品不属于药品应当是众所周知的事实，因此，无论是保健用品的原料还是宣传功效、适用范围等，都应当与药品区别开来。正如《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》（国药管注〔2000〕74号）要求，“撤销中药‘健字’文号，统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号。不符合要求的，撤销其批准文号。凡按照70号文（注：1987年10月卫生部发布实施的《中药保健药品的管理规定》〔87〕卫药字第70号）批准的中药保健药品，同时符合下列七项条件的，方可重新申报审批。（1）不得添加麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品，不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料；（2）不得添加化学药品（包括维生素、微量元素）；（3）不是微生态制剂、酶制剂等；（4）不是注射剂；（5）处方中的各味药均有法定药品标准；（6）近三年连续生产；（7）所用辅料、添加剂应符合药用要求和食品卫生的有关规定。”原国家食品药品监督管理局办公室公告的《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械〔2013〕34号）中也明确提到，对仅含有化学成份、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成份无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成份的预期目的和作用机理。如所含成份发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。该通知虽然区分了贴敷类产品与医疗器械，但也从侧面印证了以药品形式存在的贴敷类产品的特点，这也正是保健用品所不具备的。

回到前文提到的膏药案，要确定涉案的膏药是否属于假药，必须坚持判断标准的法定性，即是否符合《药品管理法》第48条关于假药的认定标准。如本书第六章所提到的，在判断是否属于假药时，首先要确定该产品是以药品的名义进入流通领域，这是判断假药案件的前提和基础。由于药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此，在确定涉案膏药是保健用品还是药品时，即便没有前者的标准，也可以判定是否符合后者的特征。如果涉案产品对外宣传或者在产品中标注有适应症或者功能主治、用法和用量，体现出具有预防、治疗的效果，就可以认定为药品。同时，膏药本身是以“X健准字”号的文号对外销售，故而可以按照“非药品冒充药品”予以认定。至于产品的外包装中是否标注“本产品不能代替药品和医疗器械”，在其以药品的名义标注或对外宣传时，不影响产品的定性。当然，如果产品不仅标注“X健准字”号和“本产品不能代替药品和医疗器械”的说明，同时也没有对外宣传其适应症或者功能主治、用法和用量，以突出预防、治疗、诊断的效果，则不能认定为药品，也就不属于假药。至于该保健用品本身的质量问题，则可以由产品质量监管部门或者地方规范性文件确定的其他监管部门依照有关规定处理。

基于上述分析可以发现，“非物质文化遗产”衍生品被认定为假药并非难以理解，毕竟，这两者的认定标准截然不同。如果说“非物质文化遗产”的评价侧重于民族个性、民族审美习惯等文化遗产的传承与发展，假药的评价恰恰不是历史性的，而是基于现实的法学标准，即按照法律明文规定去判断药品的真假。因此，即便是属于“非物质文化遗产”的产品，以“膏药”名义进入流通领域时接受监管部门严谨、规范的法律评价、质量评价是不可避免的。