生成知情同意原则：详解及应用

“知情同意”是我国大陆学者对英语“Informed Consent”一词的汉语翻译^[5]，我国台湾学者一般将其翻译为“充分说明与同意”^[6]。与“知情同意”一词相比较，“充分说明与同意”一词更能表达医生与患者之间的互动过程和权利义务关系，是更为妥帖的译语。由于本文反映的主要是中国大陆学界和实务界的状况，本文使用“知情同意”一词来讨论“Informed Consent”所涉及的问题。

所谓知情同意原则，是指医方应当就自己具有的、可能影响患方作出是否同意医方实施医疗行为的决定的重要事项，向患方进行充分的说明，患方在完全理解医方的说明之后，自由地作出接受或者拒绝医方实施医疗行为的决定。

知情同意原则的产生和成立过程，尽管历时久远，脉络却极其清晰。在父权主义支配的医疗活动中，一直没有知情同意原则存在的余地，在因为患者的贵族成员的身份而重视其意思之后，才出现了知情同意原则产生的端倪，并经过少数国家的司法确认。之后，为了克服由于纳粹分子在第一次世界大战中肆意进行人体实验而引发的严重人权侵害问题，才最终广泛地确立了知情同意原则，经过国际社会的共同努力，在今天，知情同意原则已经普遍成为医疗活动中必须遵循的最高准则。^[7]

在西方医学史上，受到父权主义思想的影响，一直以来，都以“医师为本位”，认为患者仅仅是医疗的客体，即使没有患者的同意，医疗行为也是合法的。被誉为“医学之父”的古希腊医生希波克拉底（Hippocrate，约公元前460年至公元前370年）要求弟子在结业即将独立行医时对阿波罗等诸神宣誓：“我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为患者谋利益之信条，绝不伤害他人。”^[8]在这一誓词中，存在“一切托付于我”的父权主义思想。希尔根多夫（Eric Hilgendorf）教授在2009年9月17日于北京大学法学院所作题为《德国医事刑法》的学术报告中正确地评价道：“该誓言表达了医生在西方的传统伦理道德，并同医生职业道德的中心基础联系起来，概括了医生与患者之间信任关系的中心内容，如不能伤害病人和保密的责任义务。但该誓言存在的主要问题是已经不再符合时代要求的父权主义基调。因此，客观上需要一个后希波克拉底的医学伦理道德。”^[9]

经历了长期的“支配——被动”式父权主义医患关系模式之后，在中世纪，医患关系开始发生些微的改变。针对贵族和上层人士，医师开始倾听他们的治病诉求。^[10]

从18世纪末至20世纪初，英国、德国和美国等先进西方国家开始在个案的处理中缓慢地树立知情同意原则。英国法院在1767年的Slater v．Baker ＆ Stapelton案中提出，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则”。^[11]受到启蒙思想的影响，在19世纪后期，德国的实务中开始贯彻自我决定权的思想，承认每个人都具有自己决定自己生活的自由。根据俾斯麦（Otto von Bismarck，1815—1898）回忆录中的记载，1887年5月，德意志的皇位继承人、后成为弗雷德里希三世的皇太子罹患喉头癌。有关负责人主张不告诉皇太子，在其意识不清时切除喉头的病变部分。但是，俾斯麦提出反对，认为进行这种手术必须获得患者的同意，而且，因为涉及皇位的继承人，还必须得到皇帝的同意。根据俾斯麦的报告，皇帝威廉姆斯一世表示，如果没有皇太子的同意，不得进行手术。其后，德国帝国法院在1894年5月31日的“骨髓癌截肢案”^[12]判决中提出：“即使该医疗行为在医学上系正确、成功地处置且治愈，若未得患者或法定代理人之同意，该侵袭行为该当伤害罪。”^[13]在美国，1905年的Mohr v．Williams案和1906年的Pratt v．Davis案最早涉及知情同意问题。在Mohr v．Williams案中，法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。在Pratt v．Davis案中，伊利诺伊州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或者授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，与患者讨论其病情不会给患者带来危险，并且不存在紧急情况时，就必须获得患者对手术的同意，否则，就是对患者人身的侵犯。^[14]在1914 年的Schoendorff v．The Society of New York Hospital案中，该案的主审法官本杰明·卡多佐（Benjamin Cardozo）写下了“每一个心智健全的成年人都有权决定自己的身体接受何种处置”这一名言，^[15]并指出，外科医师如果没有取得患者的承诺或者同意即对其进行手术，就构成人身攻击（Battery），应当承担损害赔偿责任，除非存在患者意识不清和获得同意之前必须进行手术的紧急情形。可以说，卡多佐大法官的上述判词和看法为美国贯彻知情同意原则奠定了基础。

在国际范围内知情同意原则的真正展开，肇始于1947年的《纽伦堡法则》（Nuremberg Code）。第二次世界大战结束后，针对德国纳粹分子的纽伦堡审判，揭露了纳粹医师在集中营强迫受试者接受非人道人体实验的大量事实，在审判后通过的《纽伦堡法则》第1条中规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的，这意味着受试者必须具有表明同意的民事行为能力；应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、胁迫、哄骗、干涉以及其他隐蔽形式的强制或者强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的认识和理解，以使其能够作出明确的决定”。^[16]可以说，《纽伦堡法则》第一次在国际范围内提出了“知情同意”问题。^[17]

为了应对《纽伦堡法则》中所提出的人体实验问题，1948年世界医学会大会制定了《日内瓦宣言》（WMA Declaration of Geneva）。梁根林教授指出：《日内瓦宣言》“被视为迄今为止仍然有效的规范医学伦理的后希波克拉底誓言。但是，该宣言仍然没有强调患者的自主决定权”。^[18]然而，《日内瓦宣言》第7项明确规定：“尊重我的病人的参与影响他／她的决策的道德权利，明确地、清楚地、用病人理解的语言说明他／她的疾病的性质，以及我建议采用的治疗的好处和危险。”^[19]

在《纽伦堡法则》的基础上，1964 年世界医学会第18 届大会通过了《赫尔辛基宣言》（WMA Declaration of Helsink）。《赫尔辛基宣言》又称为《涉及人类受试者的医学研究伦理原则》，尽管《赫尔辛基宣言》是以人体实验为对象的，但是，人体实验性医学研究被分为以患者为对象的治疗性临床研究和不以患者为对象的非治疗性临床研究。正像梁根林教授所指出的，《赫尔辛基宣言》无疑“对人类受试者的知情同意权作了明确、详尽、具体的要求”^[20]。至于《赫尔辛基宣言》是否确认了“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”，则取决于人们如何理解“最高准则”。^[21]没有患者的知情同意，就绝对不能对患者进行治疗性临床研究，在这个意义上，《赫尔辛基宣言》就确认了“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”。

自《赫尔辛基宣言》之后，尊重患者的自我决定权，就成为医疗伦理学的最高原则。1981年，世界医学会大会通过了《里斯本患者权利宣言》（Declaration of Lisben On Rights of the Patient）。该宣言主张患者享有获得优质医护的权利、自由选择治病方式的权利、自主决定的权利、了解病情信息的权利、疾病治疗过程保密的权利、获得健康教育的权利、保持个人医疗尊严的权利、获得宗教协助的权利等广泛的权利。尽管《里斯本患者权利宣言》并没有忽视“患者的最佳利益”，但是，正如梁根林教授也承认的一样，“可以认为名为《病人权利宣言》的《里斯本宣言》正式确认了患者的自主决定权，并且将其上升为最高的医学伦理准则”。^[22]就西方医学伦理而言，如果人们不“找茬”于知情同意原则的生成“断想”，而是以宏大的圆满之心体察西方医疗文明的发展史，那么，就会喜乐于“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”这一“断言”。

在我国，长久以来受到“家文化”和“仁道德”的影响，实行的是父权主义医疗模式，忽视了病患的知情同意权。一方面，几千年来，在小农经济的背景下，中国人完全依赖“家”而生活，奉行着“为家活着，在家里存在”这种家本位的生活信念。因此，家庭成员的身体健康不是纯粹个人的事情，而是家里的事情，一个人的医疗问题要由家长来决策，对病人的照顾是家里的责任。“家文化”的存在，妨碍了病患知情同意权的生成。另一方面，儒家文化认为人类最高、最完全的道德是“仁”，即“爱人”，“仁”是中国传统医学伦理最核心的要素。“医者，仁术也”，医生以“爱人”之心，在“望、闻、问、切”的诊断过程中，与患者进行着心灵的交流，建立起医生与患者之间紧密的信赖关系，“一切托付给我”的医生仁义，无形之中扎根于患者的内心。“仁道德”建立起医生与患者之间紧密的信赖关系，却也导致了患者自我决定权的放弃，同样妨碍了病患知情同意权的生成。

新文明的诞生，往往由新经济模式开辟道路。在20世纪末的祖国大地，计划经济模式崩溃了，市场经济模式开始勃兴。1984年8月，我国卫生部起草了《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》，提出“必须进行改革，放宽政策，简政放权，多方集资，开阔发展卫生事业的路子，把卫生工作搞好”。1992年9月，国务院下发《关于深化卫生改革的几点意见》，拉开了公立医疗机构改革的序幕。这场改革把公立医院推向了市场，也催生了大量的私立医院。结果，无论是私立医疗机构，还是公立医疗机构，都把经济收入视为医疗工作的一大目标，产生了医疗费用因为过度医疗而高涨的现象。医疗过程也不再主要是由医生亲自实行的“望、闻、问、切”了，医疗仪器的检查取代了病患的诉说。于是，医患关系逐渐物化，建立在“仁道德”基础之上的医患信赖关系开始瓦解。病患支付了高额的医疗费用，却遭受了医生不容置疑的冷淡治疗，效果有时是没有的，病患家属用天文数字般的医疗费换来病患因医治无效而死亡的极端事例并不少见，这就当然引起了病患权利意识的自觉，爆发了严重的医患冲突。(www.xing528.com)

20世纪90年代中期以来，我国的管理者和立法机关意识到有必要保护病患的知情同意权，逐步制定了一系列相关的法律、法规和规章。

最早涉及患者同意问题的，是由国务院制定、1994年9月1日起施行的《中华人民共和国医疗机构管理条例》。该条例第23条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”很明显，该条例虽然提到了患者及其家属或者关系人的同意问题，但是，并没有直接提出患者的知情同意权，也没有提到医疗机构的告知义务。在该条例中，医疗机构“父权式”的自由裁量权还具有支配性地位。^[23]

其后不久，由我国卫生部发布、1994年9月l日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》则开始规定医疗机构的说明义务和患者的知情权。该细则第61条规定：“医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。”该细则第62条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”可以看出，上述条文仅仅规定了医疗机构的说明义务和患者的知情权，而没有规定医疗机构获得患者同意的义务和患者的选择权，并且规定了“保护性医疗”制度。因此，《医疗机构管理条例实施细则》涉及知情同意原则的规定，充其量是对“父权式”医患关系模式的局部改良。^[24]

在法律中正式规定医疗机构告知义务的，是1999年5月1日施行的《中华人民共和国执业医师法》。该法第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”

在对特定医疗行业的管理中，规定必须遵循知情同意原则的，有由我国卫生部制定、2002年5月1日施行的《医疗美容服务管理办法》。该办法第20条规定：“执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。”

扩大至整个医疗行业，要求医疗机构及其医护人员履行详细说明义务的，是由国务院制定、2002年9月1日施行的《医疗事故处理条例》。该条例第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医护人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”这是一个很大的改正，在此之前，作为《医疗事故处理条例》的前身，1987年6月29日施行的《医疗事故处理办法》并未就患者知情同意权作出任何规定。

为了贯彻患者同意原则，由卫生部与国家中医药管理局联合发布、2002年9月1日起施行的《病历书写基本规范（试行）》对同意书的签署作了细致规定。该规范第10条规定：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或者近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

在正式文本中使用“知情同意”一词的，是卫生部于2006年7月1日施行的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》。该规定第24条规定：“实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。”

2010年7月1日正式施行的《中华人民共和国侵权责任法》明确规定了患者的知情同意权，对构建医患关系新模式具有重大的指导意义。该法第55条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”这样，《中华人民共和国侵权责任法》不仅明确规定了医务人员告知义务和患者同意的内容，还首次明确规定医务人员违反告知义务造成患者损害时医疗机构应当承担赔偿责任。

从以上梳理可以看出，尽管我国还需要走很长的路才能达到西方的医疗文明，但是，作为西方医学伦理最高准则的知情同意原则，已经在我国的法律中扎根，为我国的医疗文明奠定了坚实的基础。