医学临床试验行为及保护措施研究

（一）医学临床试验受试者权益保护

在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下，我国医药卫生市场逐步放开，加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加，医学临床试验在我国日渐频繁。医学临床试验，是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性，对人体进行医学试验的系统性研究。其目的是确定器材或药物的安全性和有效性，为进一步的市场推广做前期准备，尽量“降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险”。^[23]医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路，对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学研究的风险控制都大有裨益。虽然医学临床试验有诸多积极作用，但是对于作为试验客体的受试者而言，却意味着十分巨大的风险或代价，因为医学研究具有很大的不确定性，新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病，他们常常抱有对疾病治愈的良好期许，然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的，一旦这种潜在的风险转化为不利的确定性，就可能对他们的健康造成无法弥补的损失，甚至是失去生命。所以，受试者权益保护问题是医学临床试验的核心点。纵观国际社会，尤其是美国、日本等发达国家，对受试者权益的保护已经相当成熟和完善，我国“近年来在受试者权益保护方面也做出了一定的改进，但是还存在很多现实问题”，^[24]比如对受试者知情权等权利的保护不够、受试者利益优先的观念落实不到位、伦理审查机构的流于形式、归责原则于受试者的不利、强制医疗责任保险的缺失等。本书拟就医学临床试验受试者的权益保护进行研究，先从理论逻辑和现实困境两个层面对受试者权益保护的必要性和重要性进行揭示，然后结合受试者权益保护的国际实践汲取有益经验和启示，最后提出我国受试者权益保护的愿景和路径，期冀推进我国医学临床试验受试者的权益保护工作。

1.应然：医学临床试验受试者权益保护的必要性

医学临床试验的重要性已固不待言，在日趋功利化的社会环境下，受试者权益的保护逐渐让位于科学利益或社会公益，现实中频繁发生的受试者悲剧不断提醒我们加强受试者权益保护和人文关怀的必要性，对其应然层面的证成理应优先于经验事实的剖析。

（1）受试者权益保护在医学临床试验中的地位

随着医学科学的快速发展，新的医学发现不断应用于医疗实践中，作为医学研究与医疗实践的衔接，医学临床试验的重要性日益突显，因为新型医疗器械和药物在应用于医疗实践之前，都要经过医学临床试验的前置性检测，以确保其安全性和有效性。一方面，医学临床试验的对象是人体，目标群体往往指向于在经济地位和社会地位上处于明显弱势的一方，如医学专业学生、患者、流浪者等，所以申办方往往会漠视受试者的权益；另一方面，考虑到医学临床试验的后果充满不确定性，一旦发生不良反应，后果极其严重，甚至会危及受试者的生命安全，对受试者的权益要给予足够的重视。在二者的相互张力中受试者权益保护问题陷于矛盾境地，一旦受试者的权益得不到全面有效地保障，不仅会降低其参与临床试验的积极性，阻滞医学研究的进步和医疗技术的发展，还会损害其身心健康、生命安全和经济利益，抑或是影响社会稳定。因此，对受试者的合法权益进行有效保护具有十分重要的现实意义。但是，现实中一系列的悲剧事件引发了社会公众对受试者权益保护的忧虑，例如“胸腺核蛋白试验事件”“韩国人参丸事件”都让公众认识到，受试者的权益保护不仅缺少观念意识的重视，还缺少法律救济上的保障。如何对受试者权益进行保护已成为一个重要的社会问题。

（2）受试者权益保护的理论之辩——法理学和伦理学的透视

从应然层面对受试者的权益保护进行证成离不开理论逻辑的支持，理论层面的逻辑阐释是论证受试者权益保护的必然理路，在证明序列上也是优先的。从法治视角剖析，加强受试者的权益保护不仅是建设法治国家的内在要求，还是实现实质平等的题中之义，是现代社会“权利本位”的特有表征；从伦理道德的语境检视，医学临床试验以人的身体或器官为对象，必须以伦理道德原则来规制临床试验和受试者的权益保护，尊重人权、保护个人信息和公平对待。

从受试者的处境来看，受试者与主办方相比处于明显的弱势地位，对此下文有专门论述，兹不赘言。首先，对受试者权益进行保护是建设法治国家的内在要求。法治国家应该是平等、公正的国家，尤其应该关注在社会生活中处于明显弱势地位的群体，自觉承担起保护其权利、维护其利益的使命，缓和弱势群体和强势群体之间的张力，实现社会的公平正义。所以，在建设法治国家的进程中，应当对受试者的权益保护予以特别重视。其次，对受试者权益进行倾斜保护是实现实质平等的题中之义。我国宪法明确规定了法律面前人人平等的最高原则，各部门立法也将其作为各自的美好愿景。然而，我们还要看到不同群体或个体之间的差异，即使对其进行平等对待也难以保障其与其他人享有同样的利益。在社会进化过程中，形式平等日渐式微，实质平等开始成为显性观念，即强调结果的平等和公正，承认个体差异，对处于弱势地位的一方给予倾斜保护，以此来调整社会利益分配格局，实现实质公平。最后，对受试者的权益进行特殊保护印证了现代社会“权利本位”的旨图。在“权利本位”的场域中，“权利处于主导地位，义务服从于权利，义务的设定是为了保障权利的实现”，^[25]权利成为实现社会公平与正义的重要诉求，成为一项重要的制度资源。通过法律赋予受试者各种权利，有利于改变既有的强弱对比格局，提高受试者地位和抗风险能力，保障其经济利益。

医学临床试验的对象是人体，伦理学上的澄清与辩难便成为实现受试者权益保护之理论自洽的应有路径。首先，对受试者进行权益保护是尊重人权的重要体现。“国家尊重和保障人权”是新宪法修正案增设的“九字条款”，^[26]其实质是尊重和保障人之为人的基本权利。对于医学临床试验而言，将受试者的身体作为研究对象，很大程度上是对其生命健康权和人格尊严的侵犯，二者又构成了人权的重要内容，保护受试者权益就是对受试者人权的尊重和保障。其次，保护受试者权益要体现公平对待原则。医学临床试验对象的特殊性决定了其过程和结果的特殊性，新型医药产品具有潜在风险，对医药的剂量和使用都处于尝试探索阶段，加之每个人的体质各不相同，临床试验的结果势必会有差异。因此，医学临床试验要公平对待受试者，要考量个体间的体质差异，达至使受试者最大限度受益的同时，使其伤害最小化的道德规训。

（3）受试者权益保护的现实之辩——基于弱势地位的反思

按照国内外医学临床试验的实践和惯例，受试者的选择往往与社会弱势群体联系在一起，既有因为职务或地位上的附属关系而参加试验的人，比如医学专业学生、护士、下级职员、医药企业员工等；又有社会上的其他弱势群体因为遭到强势一方的漠视而参加试验，如“患有不治之症的患者、被收养者、流浪乞讨者等”。^[27]由此可见，受试者都是从社会弱势一方选定的，对其弱势地位的认识又可以从以下几个方面加以深化：

第一，信息分配不对称。医学临床研究具有很强的专业性，一般人的认识水平很难预知和辨别其中的风险，医学临床试验的主办方是掌握大量专业信息的申办者和研究者，他们具有信息的绝对支配权，受利益机制的导向，往往只提供对受试者有利的信息，甚至故意隐瞒真实信息或者编造虚假信息，以到达诱导受试者参加试验而自己从中牟利的目的。因此，信息的不对称使受试者出于天然的弱势地位，不仅体现于信息在初始分配的不对称上，还体现在信息传递的选择和结构上，经济利益的驱动更是加剧了这种信息的不对称。

第二，利益风险不对称。在医学临床试验中，往往存在申办者、研究者和受试者三方主体，三方在临床试验中的利益享有及风险承担是极不对称的，这种利益风险的不对称更是加重了受试者的弱势地位。具体而言，申办方在临床试验中要承担医学研发的成本和受试者的经济补偿，一旦一个项目顺利通过临床试验并上市，申办方就会获得巨大的经济回报；研究者一般不会承担经济风险，不管项目通过与否都会获得一定的经济利益；反观受试者，虽然其会获得一定的经济补偿或其他利益，但是其承担的是危及生命及健康的巨大风险，这种利益及风险的严重失衡使受试者处于明显的弱势境地。

第三，实力对比不相称。从前述提及的受试者的目标群体可以得知，受试者与主办方在经济实力和社会地位上的差异是悬殊的，受经济利益的驱使和身份角色的压制，受试者要承担很大的精神压力，被迫接受试验的例证不胜枚举。为了掩盖这种现状，主办方会采用知情同意书的方式来制造形式平等的假象，然而知情同意书仅仅是流于形式，已然进化为格式合同。大量的格式合同被重复使用，受试者只能被动地接受其中条款，格式条款显然是为主办方的利益定制的，一旦发生纠纷，受试者的利益还是得不到有效的保护。

2.实然：我国医学临床试验受试者权益保护现状

前已述及，受试者权益保护在医学临床试验中具有举足轻重的地位，受试者的权益是否得到全面的保护关系着医学临床试验的发展前景和医学科学的进步。在国际上，1964 年《赫尔辛基宣言》的出台成为统御国际社会医学研究伦理问题的纲领性文件。我国在医学临床试验受试者权益方面也做出了很大的努力，现拟就我国实践中对受试者权益保护的成果和困境进行梳理，旨在通过对现状的说明探求问题所在，为受试者权益保护的完善做铺叙。

（1）现行法律的规定

医学临床试验是新型医疗器材和医药产品进入市场的前置性程序，同时具有高风险性特点，国家出于维护公共利益的宗旨和管理公共事务的职责，必然要通过行政强力的方式对医学临床试验和受试者权益保护进行规制和管理，其显著方式就是出台法律文件，而我国相关法律文件的制定一般是以国际社会的通行规则为指向的。

1998 年，我国以世界卫生组织制定的《药物临床试验规范指导原则》为参照，发布了《药品临床试验管理规范》（试行），作为指导我国药物临床试验的重要文件。随着社会的进步和发展，该文件的具体规定逐渐不能满足实践的需求，于2003 年重新进行了修订，命名为《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），其中有“受试者的权益保障”这一章节来专门保护受试者权益，成为我国药物临床试验行政管理和保护受试者权益的主要法律依据。

GCP 是我国医药临床试验管理与国际接轨的一大表征，确立了受试者利益优先的指导原则，其内容具有明显的保护受试者的向度。第一，设定了资格准入制度。GCP 规定医药临床试验的开展，必须在经过国家食品药品监督管理局认定资格的专业机构进行，对实施机构的设施与条件都作出了比较细致的规定，还要求具体执行的研究者，应当具有专业技术职务和行医资格。此举可以督促医疗机构提升临床试验的条件，加强对医务人员的培训，降低受试者参加临床试验的风险。第二，要求设置独立的伦理委员会。此机构的直接目的是保障受试者的权益和安全，由不同性别、不同资格、不同专业的人员构成，其职责是对受试者在临床试验中的潜在风险进行审查，全面评价临床试验的研究方案及依据、受试者的选定和保护。伦理委员会的设立是我国在受试者权益保护方面的重大进步，使我国受试者权益保护有了专门的机构保障。第三，规定了受试者的具体权利。GCP 确认了受试者生命健康权的至高无上地位，将对其生命健康的保障置于科学和社会利益之上，整个文件中贯穿着对受试者生命健康的保障；知情同意权也受到极大的重视，对研究者的说明告知义务进行了详细的规定来保障受试者知情权；受试者的隐私权得到认可，要求研究机构和研究者保护受试者的个人信息；等等。

虽然GCP 的出台使我国医学临床试验受试者权益保护前进了一大步，但是其中还是存在很多纰漏之处。例如，对伦理委员会的职责范围没有作出明确的规定，对具体审查的时间和频率未作要求，并且未能通过有效的制度设计保障伦理委员会的中立性和公正性；对临床试验的稽查和监察程序未作说明，该部分内容显得空洞乏力；受试者知情同意情况、试验资料的初始记载等问题，规定的较为笼统，缺乏实践操作性。这在一定程度上使GCP 在实践执行中贻阻不畅，是造成诸多问题的重要原因。

（2）现实困境检视

虽然GCP 的制度对临床试验受试者权益进行了有力的保护，但是现实中仍然面临着诸多困难，这些困境并非一朝一夕形成的，并不是靠政府法律文件的制定就能解决的。

首先，观念未得到扭转。医学临床试验的背后往往有巨大的经济利益驱动，一旦通过试验证明其安全性和有效性，申办者和研究者就会获得巨额的经济回报。因此，研究者一直对临床试验乐此不疲，往往会漠视作为弱势群体的受试者的权益和尊严。GCP 虽然明文规定了受试者权益优先的原则，但是现实中经济利益导向的色彩仍然很浓厚，致使受试者的利益被蚀空，在观念上并未得到适当的扭转。

其次，权利未得到重视。权利是法律化的利益，是利益的法律化表达，只有通过立法的形式认可受试者的利益，才是合法的、有保障的。诚然，GCP 把受试者的诸多权利纳入法律保护的范畴，但是权利的实现需要一整套配套机制的有效实施。一方面，将受试者的应然性权利落实为实然性的存在；另一方面，还要赋予受试者充分的救济途径。唯有如此，才能真正保障受试者的权利，但是目前还没有达到这一要求。

最后，机构建设未跟进。伦理委员会的设置对受试者权益的保护具有不可估量的意义，但是我国伦理委员会的机构建设在很多方面都难以保障其作用的发挥。我国的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》仅仅属于部门规章，立法层级较低，约束力不强；从内容上看，我国的条款规定较为笼统，不够细致，在具体的实践操作中受到层层阻隔；从伦理委员会的独立性看，并未规定具体的执行机构，监管者的权利也尚未明确，监管责任形同虚设，使伦理委员会的实效大打折扣。

3.借鉴：医学临床试验受试者权益保护的美国经验

他山之石，可以攻玉。面对我国在受试者权益保护上的诸多现实困境，全球语境下医学临床试验受试者的权益保护实践势必会为我国走出困境提供经验。对国际实践的考察关键在于找寻实践与环境的对接点，提炼出受试者权益保护的客观规律。

（1）美国实践

美国在医学临床试验受试者权益保护方面的实践具有十分重要的借鉴意义，其实践运行主要体现在以下几个方面：

首先，在受试者损害责任的认定方面，主要是依据正常的医疗标准是否得到遵守和受试者的知情同意权是否得到保障。在美国，医学临床试验被视为是一种医疗行为，美国对一般疾病的治疗标准，医生在给患者诊治疾病时通常依靠正常的医疗标准制定医疗方案。^[28]因此，一旦发生受试者损害，法院一般会依据正常的医疗标准来判断研究人员责任的承担。如果符合，则不属于研究人员应该承担的责任；如果不符合，则应该认定研究人员承担责任。另外，美国多个法案都规定了受试者的知情同意权，尊重和保护受试者的知情同意权是研究人员的义务，一旦违反即构成侵权行为。因此，在判定受试者损害责任的承担时，受试者知情同意权是否受到应有的尊重和保护被视为标准之一。

其次，在受试者的损害补偿方面，美国的实践做法是政府的强制补偿方案和研究机构的自愿补偿方案相结合的方式。强制补偿方案分为联邦保险方案和国家疫苗伤害赔偿方案，联邦保险方案主要针对疾病患者为评估医疗保险的利益进行医疗试验而受损害的情形，国家疫苗伤害赔偿方案主要考虑到疫苗损害的潜伏性特点，其损害的显现需要很长的时间，只要参与医疗疫苗试验而受损害，该方案就会给予相应的补偿。研究机构自愿补偿方案是美国受试者损害赔偿的主体，因为美国2/3 的医学临床试验都是由企业发起的，该补偿方案的具体内容要视情况而定，并未有统一的规定。

最后，在机构伦理审查委员会认证体系建设方面，美国是由医学与研究公共责任组织、美国医学院协会等五大组织联合打造该认证体系，具有很强的专业性和灵活自主性，大大减少了政府的监管难度和成本。其认证的目的是保障医疗试验参与者的权益，并将这种责任细化为每个机构成员的责任，秉承受试者利益高于医学试验的科学价值和社会价值的指导原则。认证标准的结构与内容相互配合，涵盖了对所有主体在医学临床试验中的规制和保护。认证程序采用客观标准，虽然有对受试者的倾斜保护，但是“认证过程的客观化又不会导致对受试者的过度偏袒”。^[29]该认证体系对政府的作用也是明显的，随着认证体系辐射范围的扩大，形成一种对政府认证职责的分担，节省了很多制度资源和成本。

（2）经验启示

从上述美国实践运行的总结可以看出，美国对医学临床试验受试者权益的保护体系是较为全面的，具有很强的倾斜保护受试者倾向和伦理性。透视美国对受试者保护的实践，可以提炼出对我国医疗试验受试者权益保护的启示。

第一，应确立受试者损害的无过错归责原则。在传统侵权法理论中，归责原则主要是分为过错原则和无过错原则。在医学临床试验中，如果主办方在试验中存在明显的过错最终导致受试者的权益受到损害，很容易适用过错原则来划定责任，对受试者进行经济赔偿或补偿；但是由于医疗试验具有很强的专业性，在过错认定中存在很大的困难，很难认定过错是否属于研究方以及过错的程度，此时适用过错原则不利于受试者的权益保护。在无过错原则下，“无论研究者是否存在过错，都必须对受试者的损害进行赔偿”；^[30]还大大减轻了受试者的举证负担，扩大了对受试者权益保护的力度和范围。

第二，建立强制补偿机制和自愿补偿机制相结合的补偿机制。可以借鉴美国的做法，强制补偿机制以国家补偿为主体，专门针对那些以公共利益为指向的医疗试验和具有潜伏性和长期性的医疗试验，旨在使受试者获得及时、有效地救济；自愿补偿机制以申办者和研究者为主体，虽然具体的补偿内容很难统一规制，但是可以从几个大的方向为自愿补偿提供指引。例如，“为受试者购买医学临床试验保险、建立受试者损害补偿基金等”；^[31]还可以建立专门的为受损害的受试者提供医疗救助活动，开通“绿色通道”，为受试者提供专门的、优惠的医疗服务。

第三，加强我国伦理审查委员会的建设。美国机构伦理审查委员会的完善也是得益于一系列的医学临床试验事件，我国目前也处于该风口浪尖，不端科研事件的发生和公众的关注是我国建立伦理审查委员会的重大契机；要发动行业协会的力量推进伦理审查委员会的建设，既保证了专业性和灵活性，又能够降低政府的监管压力和成本。

4.思辨：我国医学临床试验受试者权益保护的发展方向

无论是对理论逻辑的论述，还是对实践进路的梳理，最终都要落脚于现实境况的完善。理论层面的论证为完善受试者权益保护提供逻辑基础，实践层面的梳理旨在找出现实中的纰漏和域外的先进做法，为我国受试者的权益保护提供借鉴。具体而言，我国医学临床试验受试者权益保护的完善可以从以下几个方面着手：

（1）权利向度

在受试者权益保护体系中，受试者的法律权利是其利益的法律化，其利益的法律化表达使其权益保护有了法律保障和制度依托。一般而言，在医患关系中，患方的每一项权利都有医方的义务与之对应，在医学临床试验法律关系中，尤其要注重受试者的如下几项权利。

首先，受试者的生命健康权。在理念上，要建立受试者生命健康权的至高无上性地位，受试者的生命健康权高于医学试验的科学价值和社会利益价值；在制度设计上，申办者要保证试验品的安全性，确保其不会对受试者的生命和健康造成重大损害，伦理委员会要定期对试验的风险进行评估，及时叫停那些风险较大的试验项目。其次，受试者的知情同意权。知情同意权是指受试者在参加试验以前以及实验过程中，要充分了解相关的信息，再决定是否参加试验。基于双方信息分配的极不对称性，应该明确规定研究者的说明义务以及提供信息的内容和范围，规定知情同意书的签订、修改和审查制度。最后，受试者的隐私权。隐私权随着《中华人民共和国侵权责任法》的出台成为一个具有法律意义的重要权利，医学临床试验关乎人的尊严，主办方尤其要注重受试者隐私权的保护，包括受试者的姓名、病史等个人资料应当严格保密，公开的信息中不得含有受试者的真实姓名，还应建立对应的惩戒制度，追究违反规定披露受试者个人信息的人员的责任。

（2）机构向度

借鉴美国经验，我国临床试验的机构建设至少应该包括伦理委员会制度和行业自治组织制度两项内容。

首先，完善伦理委员会制度。将伦理委员会纳入《中华人民共和国药品管理法》，规定其人员的构成、权限和职责、审批程序，以提高该制度在我国的立法和效力层级，提高伦理委员会的法律地位；同时，制定伦理委员会具体工作的实施细则，为伦理委员会的具体工作提供参考意见，保障其工作实施的技术性和程序性。

其次，确保伦理委员会的独立性。一方面，在人员构成上要综合法学、医学等不同行业的专业人才，保证非医学专业人员的一定比例，并建议将受试者纳入考虑范围；另一方面，由卫生行政部门掌握伦理委员会的人事任免权，并给予其一定的拨款，以此来避免医药公司等试验机构因为为伦理委员会提供经济支持而干扰其独立性。

最后，加强对伦理委员会的监管。我国目前对伦理委员会的监管环节较为落后，致使伦理委员会的日常工作得不到有效的约束。基于我国的基本国情，建议由卫生行政部门作为主要的监管主体，此举也有利于保证医学临床试验的专业性和独立性；伦理委员会的建立实行注册审批制，以提高准入门槛，通过严格准入制度来确保伦理审查的专业性。(www.xing528.com)

（3）责任向度

基于对受试者权益进行全面保护的目的，我国医学临床试验的责任领域应实行无过错责任原则。所谓无过错责任，是指“行为人主观上有无过错在所不论，只要法律规定其应该承担民事责任的，行为人就应该对其行为所造成的后果承担民事赔偿责任”。^[32]

在医学临床试验中，受试者处于明显的弱势地位，在经济实力、社会地位、信息分配等方面都处于弱势，理应需要法律的倾斜保护。而在无过错责任下，除非医学临床试验主办机构能够证明试验行为与损害结果之间没有因果关系，否则其就要承担赔偿责任。因此，受试者的举证负担大大减轻，更有利于对受试者权益的保护；适用该原则的目的并非是对研究者的行为进行惩戒，而是对受试者的损害进行弥补，符合现阶段风险的社会化分担趋势，当然，这一理想图景的实现还有赖于保险制度的完善。然而，过分地强调对受试者的保护也不意味着忽略研究机构和申办者的利益，除了贯彻无过错原则之外，还应该在研究机构和申办者之间建立分担风险、分享利益的机制。因此，在法律制度的设计上要寻求一个平衡，既要保护受试者权益，也不能疏忽研究机构和申办者的利益。

（4）保障向度

如前所述，如果在医学临床试验领域内实行无过错责任原则，研究机构和申办机构的经济风险和责任就会明显增加，因为无论其是否存在主观上的过错，一旦发生受试者损害，就要承担经济赔偿责任。因此，为了减轻研究者和申办者的经济负担，鼓励医学科研活动，同时实现风险的社会化分担，应该实行强制责任保险制度，并建立医学临床试验救济基金制度。

就强制责任保险制度而言，应要求研究方和申办方必须购买责任保险，因为保险制度的建立是分担风险、保障受试者权益的重要路径。一旦发生损害，受试者既可以向申办方要求损害赔偿，也可以向保险公司直接申请赔付，这对受试者权益保障而言无疑是一个进步。

就医学临床试验救济基金制度而言，该救济基金可以由国家或地方的卫生行政部门或者相关社会团体来发起建立，可以把医药生产企业、研究机构、试验机构作为基金的出资主体。一旦发生损害，受试者提出索赔请求，并经过法定程序认定医学临床试验研究机构和申办者应负经济责任时，可以向基金会申请损害补偿。这一制度既有利于新医药产品的研发，又有利于受试者的权益保护，形成一个良性的社会共同救济机制。

（二）医学临床试验责任保险的法律构筑

保险制度的社会价值与法治价值会随着社会的不断发展而逐渐升华，医疗事业发展中的保险制度介入并不少见，这种介入往往是出于患者权利和利益的一般性保护。但是伴随医疗事业的深化与发展，更多具有风险性的医疗发展环节愈发需要得到保险制度的“青睐”，临床试验责任保险即是如此。临床试验责任保险定位对于医疗事业发展有着巨大推动价值的临床试验，从受试者权益出发，通过险种和保险制度的设计实现临床试验风险的对冲。客观上讲，临床试验责任保险的价值在于为临床试验排除后顾之忧，有利于促进医疗事业的发展。但是，现实中临床试验责任保险并未得到临床试验申请者和研究者的足够重视，这在某种程度上也导致了临床试验的未知性向高风险性转化，最终会对受试者的合法权益产生损害。我国临床试验责任保险的法律构筑应当着眼于现实需求，在明确临床试验责任保险法律属性和既有境遇的前提下，寻求临床试验责任保险发展的法治向度。

1.临床试验责任保险的现实需求

临床试验责任保险并非是一种常规的、具有广泛适用性和商业性的保险类型，它的发展源于作为一种社会事件或者具有法律意义事件——临床试验的广泛开展，因利益关联者和社会问题的利益诉求出现而具有了现实的需求。具体而言，临床试验责任保险发展的现实需求既源于临床试验“先天”的风险，又源于临床试验引发的侵权问题，还源于特定法律规定背景下的必要性推进。

（1）一般需求：临床试验的风险与保险

保险的基本价值风险分担，就现代商业保险的发展理路细言之，保险就是通过商业化运营实现集中化风险的分散，进行在一定范围内实现风险的“可控”与商业价值的发掘。与此同理，临床试验责任保险也是寻求临床试验过程中主体风险的分担，作为责任保险的一种其还具有行为警示与安全规促的间接效应，但是归根结底临床试验责任保险发展的一般需求在于临床试验的既定风险。

临床试验是医疗事业发展中较为定型的科学实验手段，是一种科研价值、商业价值以及伦理价值兼具的言说场域，因此不可不谓是发展与矛盾相结合。与此同理，临床试验的风险也是多种维度的，一般我们可以从临床试验的主体维度进行切入，通过参与主体风险的明确进而确定临床试验的潜在风险类型。临床试验的参与主体一般包括申办者、研究者和受试者，我们可以做一个比喻，从一般市场经济产品买卖逻辑出发，申办者和研究者构成临床试验意义上的“经营者”，而受试者构成作为交易相对方的“消费者”。在这对拟制的“买卖关系”中，各个主体面临着不同的风险类型。首先，申办者往往带有一定目的开展临床试验，这种目的或盈利或公益，但其风险主要表现为试验不良反应后果、必要服务性支出和合规成本等。申办者作为临床试验的发起人和主要责任人既是整个临床试验活动的管理者，又需要尽到最大程度的管理与注意义务。在可预知范围内对受试者造成的损害风险、项目研究所产生的研究费用以及临床试验既定的法律合规申报程序，种种风险的存在无形中成为临床试验申办者所需要负担的成本。并且如果项目进展不顺利，申办者仍应承担相应的资金链条断裂风险，相应的前期投入也可能会转化为沉淀成本。因此，申办者的主体风险主要表现在成本支出与责任承担两个方面。研究者作为“经营者”的另一个组成部分，是临床试验的直接主导者，其所承担的风险类型表现为因临床试验引发的医疗损害风险、违规风险以及研究后期可能存在资金供给不足与项目研究失败连带责任的风险。需要指出的是，临床试验中申办者与研究者往往存在着不同程度的利益勾连，但是研究者的主要风险类型仍然在于试验过程中的违法违规风险。受试者作为临床试验中的被动一方，其风险一方面源于其物质与精神投入成本与收入之间的不匹配风险，另一方面源于临床试验对生命健康权引发的可预知的或不可预知的风险。可以讲，受试者的风险主要是一种被动的风险，并且“买卖双方”信息鸿沟的存在会加剧这种风险承担。

“合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成伤害，发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任，这是不可回避的问题。”^[33]综上所述，临床试验的主体风险主要可以概括为四个方面：第一，技术风险，即因具体药物、医疗试验方法所产生的对主体的风险影响；第二，违约风险，即主体收益与成本之间的不匹配以及高成本和未知成本状态下的资金风险；第三，道德风险，即申办者与研究者未尽法定注意义务和管理责任，忽略受试者的人权保护；第四，法律风险，因法律合规产生的成本以及因医疗损害产生的法律追诉等。更进一步讲，当这四类主观维度的风险类型与客观维度作为临床试验客体的药物、器械等自身存在的不确定性风险叠加，临床试验的风险将会更加无法预知，并且可能会对主体尤其是受试者产生持续性、差异性的伤害。因此，风险层次的多元与复杂构成临床试验责任保险的一般需求。

（2）问题需求：临床试验中的肆意与受试者人权保护

虽然我国法律对药品临床试验有相对较为繁琐和复杂的程序性规定，但是这些程序性规定并未在药品临床试验的发展中发挥应有的作用，受试者的人权保护缺失成为众矢之的。《中华人民共和国药品管理法》第19 条第1 款规定，“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准”，由此看来，临床试验具有新药上市严格的法定标准。《药品注册管理办法》（2007 年版）第31 条也对药物临床试验的四期设定进行了详尽阐释，概览而言，临床药物试验的第一期针对一般人群的安全性评价，而后三期均涉及对“适应症患者”分析评价，其中第31 条第6款规定，“IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等”。从法律规定来看，受试者参与到临床试验具有法定的要式主义，并且需要遵守着严格的法定标准。但是，现实发展中我们发现很多与药物临床试验相关，存在违规违法嫌疑的社会活动，如大学生廉价“试药族”的出现、 “职业试药人”的利益招募、打着免费旗号的“送药式”试药、病危病人的风险试药等。在医药企业、医院和临床试验代理机构的利益勾连下，法律与法规明文规定的强制性义务遭到无端的“变通”，受试者的人权保护存在着极大的道德风险。可以说，临床试验对于医疗事业和社会发展的重要性决定了我们不可能因其存在的风险性而完全对其予以禁止，而旨在防止临床试验道德风险的法律规定遭到漠视又表现出我国现有法律体系对临床试验的关切不足。药物临床试验并非是一场单纯的受试者生命健康权与医药企业利益的交换，我们需要对受试者的基本人权和肆意临床试验可能产生的群体性问题进行足够的认知与预防。

（3）时代需求：举证责任倒置后的临床试验保险发展契机

《中华人民共和国民法典》侵权责任编第六章专章规定了有关医疗损害责任的法律规定，通过医疗机构过错责任原则的确定明确了医疗纠纷中的归责原则。而在稍早的司法解释之中，如2008 年《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4 条第8 款就规定，“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”临床试验作为一种特殊的医疗行为，理应承继医疗纠纷的举证责任倒置原则。综合司法解释的举证责任倒置和《中华人民共和国民法典》侵权责任编中的过错责任原则，其目标无非有两点：其一，通过举证责任倒置，强化医方责任意识，缓和医患关系。在医患关系冲突之中，由于专业性限制，患者往往不具备举证能力，因此将证明责任转为更容易接近证据事实医方有利于诉讼进展，有效处理医患纠纷；其二，通过举证责任倒置，强化证据意识，提高医方行为的规范性。“医学的未知性决定了医学研究有着不能完全预测、不可能完全解释清楚的必然性和风险性”，^[34]医方证明责任的强化会对其正常医疗行为带来正向激励，即通过证据意识的强化推动医疗行为的规范性。以上两点均为临床试验责任保险的发展创造了条件，一方面，举证责任倒置力图通过强化医方责任，缓和医患冲突，这种做法的积极性毋庸置疑，但是究其根本是将证据责任的天平进行倾斜，没有贯彻一般的“谁主张、谁举证”原则。在这种状况下，临床试验责任保险可以作为医方临床试验风险的对冲，实现法律责任天平的再次平衡。另一方面，举证责任倒置下强化了医方获取证据素材的正向激励，为临床试验责任保险的理赔和后期的条款设计提供了丰富的程序性和实体性素材，有助于临床试验责任保险制度的可持续发展。法律责任设计的初衷在于缓和医患关系，促进医方医疗行为的规范性，而这恰恰也是临床试验责任保险制度的发展初衷。因此，从法治化进程发展来看，临床试验责任保险制度大有作为空间。

2.临床试验责任保险的法律属性

厘清临床试验责任保险的法律属性是辨明临床试验责任保险发展向度、梳理临床试验责任保险发展逻辑的必要前提。目前，临床试验责任保险并非是我国境内保险公司的主流险种，从可获取的平安保险、长安保险、永诚保险和民安保险的“药物临床试验责任保险条款”出发，可以较为清晰地展示临床试验责任保险的法律属性。

（1）临床试验责任保险的一般目标

临床试验责任保险是以药品或其他医疗手段在临床试验中可能产生的法律风险为承保对象的一种保险类别。临床试验责任保险的法律目标可以包含三种层次。第一，从临床试验责任保险的制度需求来说。一方面，临床试验保险的推出与发展是为了促进医疗事业的发展，尤其是新药的研发和医疗手段的升级，它是为人类整体医疗事业的科研水平和应用水平服务的。第二，从临床试验责任保险的受益人来看，它是保障医疗临床试验中受试者基本权益的一把利器。在临床医疗试验中，受试者往往因信息不对称和单纯利益的感性冲动造成自身处于弱势地位，因此通过医疗责任保险可以有效对受试者的权益损害进行及时弥补。第三，从临床试验责任保险的制度价值来说。一方面，作为一种责任保险，临床医疗试验责任保险是以“责任保险”对冲“法律风险”。换言之，作为广义财险的反手，临床试验责任保险的风险特殊性在于其临床试验过程中可能产生的法律赔偿风险，通过责任保险的形式，对投保人和受益人的利益损失进行有效的衡平与弥补。另一方面，临床试验医疗责任保险并非是一种肆意的“保障”，它以自身的保险条款和程序性，通过临床试验投保人的成本预先支出促进和督促其医疗临床试验的规范性提升。虽然医疗临床试验具有多维度的复杂风险，但是风险不能成为医疗事业停滞不前的借口，临床试验责任保险是与临床试验活动相关的成本支出，是一种事前成本支出，具有风险警示效应。并且，临床试验责任保险自身严谨的逻辑性和程序性对投保人的行为具有一定的合规指引作用，某种程度上可以促使临床试验发起人提高最大注意义务。综上所述，临床试验保险是一种兼具法律价值和社会价值的财险险种，对医疗事业的发展和临床试验受试者的权益保障具有积极效用。

（2）临床试验责任保险之主体维度

临床试验责任保险的主体维度正是回归基础保险关系的主体逻辑，通过临床试验责任保险所涉及的利益主体及其相关的权利义务，明晰其法律关系构成。具体而言，保险关系的一般主体维度在于投保人、被保险人和保险人、受益人之间的利益关系和法律节点，而临床试验责任保险的责任保险属性又决定了需要对投保人、被保险人和保险人的主体适格性和其应尽的法律义务进行必要的明确。保险人即具有法定保险资质的，提供临床试验责任保险的保险机构。临床试验责任保险的受益人即医疗临床试验中受试者，包括了我国药品法定四个阶段的不同的受试者群体。从范围界定来看，受试者参与临床试验的主观动机不影响其成为适格的临床试验责任保险的受益人，只要其具有法定的民事行为能力，或者与所开展医疗试验具有群体契合性，在不违背伦理和道德的前提下，任何人都有可能成为临床试验责任保险的受益人。

临床试验责任保险的投保人与被保险人主要是指与临床试验活动的开展直接相关的机构与个人，从具体的保险条款设计来看，包括了三类具有特殊性的主体：第一，临床试验的申报机构，即具有法定医疗临床试验申报资格的机构；第二，临床试验的研究与保障机构，包括参与医疗临床试验的组织和个人，如医生、护士、咨询机构、医院以及其他相关协同组织；第三，对临床试验开展履行监督责任部门，如伦理委员会。从以上三类构成可以看出临床试验保险投保人与被保险人的主体适格性在尊重合法性的基础之上，最大程度地开展责任保险与临床试验，尤其是临床试验医疗责任的责任主体相关联。从临床试验的开展而言，临床试验责任保险的主体范围是非常广泛的。

从投保人和被保险人的义务来看，主要涉及与临床试验医疗责任保险开展相关的实体性义务和程序性义务，具体包括以下四项。第一，诚实信用义务。投保人和被保险人在临床试验责任保险合同签订时应当履行信息告知义务，确保其提供的与保险额度和保险方式开展相关的信息真实，尤其是科研风险的真实信息。第二，变更通知义务。投保人和被保险人在履行契约过程中，如果与风险直接相关的医疗方案和试验手段发生重要变更，应当履行契约附随义务，及时将相关情况予以告知。第三，最大注意义务。投保人和被保险人应当按照相关法律规定，在医疗临床试验中提升规范性，最大限度地降低风险发生的可能，并做好各项风险预案。第四，契约附随义务。在临床试验医疗责任保险的理赔与诉讼中，投保人和被保险人应当配合保险机构完成相关证据搜集、信息提供和情况释明的义务。

（3）临床试验责任保险之保险责任

临床试验责任保险的保险责任主要是临床试验责任保险合同中明确约定的作为保险人的保险机构应当承当的法定与约定责任。具体来看，临床试验责任保险的保险责任主要有以下三个方面值得注意。首先，临床试验责任保险责任的开端是法定经济赔偿责任的承担，除此之外还包括相关的法律程序性费用。作为财险的一种类别，临床试验责任保险承载的风险是医疗临床试验中，申办机构、科研机构与监督保障机构依法应负的法定赔偿责任，并且需要承担由保险事故引发的相关仲裁和诉讼费用。其次，临床试验责任保险秉承首次索赔原则，即保险公司仅就保险事故双方——投保人、被保险人和受益人之间的首次索赔开启理赔程序，承担保险责任，不对保险事故进行重复或二次赔偿。最后，临床试验责任保险存在保险责任的除外情形，即在符合法定或约定的除外事项发生时，保险人免除保险责任。一般而言，这些情况包括了因不可抗力引发的保险事故、违法或被保险人存在主观故意的保险事故、被保险人不履行合同义务下的保险事故等。综合而言，临床试验责任保险的保险责任虽然主要为保险人一方的义务履行，但是其主要还是在合法性基础上，以诚实信用的私法精神为内核，强调临床试验责任保险合同签订与履行的要式主义。

3.临床试验责任保险的既有境遇

临床试验责任保险对于我国医疗事业发展而言并非是新鲜物，但是与我国医疗事业与医疗科研迅猛发展相比，临床试验责任保险作为一种兼具市场化和法治化的制度保障仍然没有得到充分的重视。换言之，临床试验责任保险仍然未能在临床试验活动的实践中发挥应有的“保驾护航”的制度效能，维护受试者权益。

（1）我国临床试验责任保险的法律特征

首先，实质非强制性，责任保险作用未能得到充分认知。我国现有法律体系关于临床试验责任保险的相关规定主要表现在有关药品管理和药品试验法律规定中，其中联系最为密切的是国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》，该规范第39 条第1 项规定，“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害”。从本条规定来看，临床试验责任保险应当具有一定的强制性，但是这种强制性可以因申办者的经济补偿承诺而抵消，因此其实质上不具有强制性。并且，配合其他相关法律规定，我国立法并未对临床试验责任保险进行明确的概念界定与使用，更多是一种广义保险的形式规定。例如，2010 年国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》在关于伦理审查主要内容的附件中规定了“保险和损害赔偿”作为“受试者医疗和保护”的最末条款。在2015 年年初关于《药物临床试验质量管理规范》征求意见稿中，我们也并未发现临床试验责任保险相关的立法趋势。值得一提的是，在2013 年发生的张某诉拜耳医药公司、人民医院合同纠纷案中，北京市朝阳区人民法院曾经给国家食品药品监管总局发出司法建议，内容为“建议建立保险措施备案制度”，国家食品药品监督管理总局也对此进行了积极的回应。“从法律进度的角度看，北京市朝阳区人民法院的判决及司法建议函对中国受试者权益保护无疑具有里程碑意义”，^[35]但是这些有益的尝试也并未对我国临床试验责任保险的发展产生质的推动。

其次，市场准入门槛高，但现有保险市场供给不足。由于临床试验责任保险并未得到充分的法律重视，加之临床试验责任保险的开展需要对医疗临床试验的专业性进行充分的信息掌握与风险评估，因此，我国临床试验责任保险的市场准入门槛是较高的。从目前市场主体的参与度来看，仅有部分公司提供了普遍性的临床试验责任保险业务，出于市场准入成本和效益追逐的考虑，临床试验责任保险市场还未形成足够的气候，在缺少强制性需求的前提下，临床试验责任保险的供给也呈现出短缺的特征。

最后，保险条款设计未能形成标准化，约定优于法定。从我国现有保险机构关于临床试验责任保险的条款设计来看，与保险责任和保险合同履行相关的保险费用、保险期间、赔偿额度和赔偿范围均缺乏相应的法定标准。因此，我国临床试验责任保险的发展仍然处于一种诚实信用原则之下投保人与保险人之间的自由约定模式。保险条款设计缺乏足够的标准化使得在临床试验责任保险的具体实践中，作为保险人一方的保险机构成为强势一方，这样就会通过有保险条款设计的倾向性，最终导致临床试验责任保险形同虚设，不利于其市场化发展。

（2）我国临床试验责任保险的实践困境

法律制度的激励不足使得我国临床试验责任保险面临着诸多实践困境：首先，临床试验责任保险覆盖率较低，在法律已有明确规定的前提下，仍有大部分受试者无法享受临床试验责任保险的合法权益。^[36]其次，临床试验责任保险险种不丰富，目前我国临床试验责任保险是一种普遍性的责任保险形式，并没有依照药物临床试验的阶段性和不同风险的特征以及不同投保人和被保险人的特质来设计具有层次性和针对性的险种。再其次，临床试验责任保险发展中的国外保险人的介入并未提升我国临床试验责任保险的水平，反而因信息偏在程度的提高而增加了发展的难度。伴随我国医疗科研与国际接轨，国际保险公司对临床试验责任保险的提供成为申办者的一种选择，但是这种选择会带来保险责任认定的“水土不服”，无法使受试者的权益得到充分的保护。最后，临床试验责任保险的赔付程序设计较为严苛，并未体现出便利被保险人和有利于受试者快速受偿的原则，繁琐的程序设计没有对医患关系的缓和起到疏导、疏通的作用，并且存在着诸多保险机构回避责任的情况。

4.临床试验责任保险的发展向度

临床试验责任保险的发展向度在于通过法律环节的完善，实现其法治化构筑。从某种程度上说，临床试验责任保险既助推医疗科研事业的发展，又为医疗临床试验活动提出法律警示。在此前提下，我们认为，应当从以下几个方面着手进行临床试验责任保险的法律构筑：

（1）完善临床试验责任保险的法律体系

宏观的法律体系缺乏是造成目前我国临床试验责任保险强制性缺乏和普及度较低的根本原因，目前我国“宣示性”的相关立法规定不足以为临床试验责任保险的发展插上翅膀，因此，从临床试验责任保险的长远看，首当其冲需要完善的是临床试验责任保险的法律体系。一方面，应当在缺乏临床试验责任保险条例规定逻辑清晰的前提下，通过高位阶的立法宣示与明确促成临床试验责任保险的宏观指引。临床试验责任保险作为财险的一种，具有鲜明的特殊性，其适用人群并非普通大众，而是参与临床试验责任保险的受试者。因此，通过规范性文件和其他法律规定，出台临床试验责任保险条例既迎合了我国保险法发展的一般规律，又符合临床试验责任保险发展的一般定位。更为重要的是，在此前提下，我们应当寻求高位阶法律的详尽“宣示”，即在药品管理，乃至食品安全相关的高位阶立法中，赋予临床试验责任保险足够的发展认可，进而为其合法性和合理性发展铺平道路。另一方面，临床试验责任保险的法律体系发展原则为激励与指引、强制与普及相结合。“强制与普及”强调临床试验责任保险在医疗临床试验活动中的排他性投保和完全普及度，而“激励与指引”则是在尊重保险机构营利性追求和考量医疗临床责任保险申办与研究机构必要成本的前提下，形成相关补贴与激励措施，循序渐进地将医疗临床试验活动的风险控制在可控范围之内。

（2）落实临床试验责任保险相关主体监管责任

法律执法与监管机构作为法律实施的重要组成部分，同样对临床试验责任保险的法律构筑起到至关重要的作用。与我国宣示立法趋势相适应，临床试验责任保险的监管往往流于形式，临床试验责任保险更多处于一种法外自由的发展空间，因此也就不难理解保险机构在临床试验责任保险合同设计的强势地位，以及实践中临床试验责任保险无法起到对受试者权益的应有的保护作用。我们认为，落实临床试验责任保险的主体监管责任应当分层次逐一进行。具体来看：第一，完善临床试验责任保险的公共监管，即通过医疗卫生和保险监管部门监督临床试验责任保险的普及程度与发展质量，从各自权力运作的专业领域实现发展趋势的有效监控。第二，以强化内部监管为核心，强化伦理委员会的保险备案义务，明确申办机构、科研机构的保险缴纳义务。第三，完善临床试验医疗责任保险的私人实施制度，尤其是赋予受试者足够的教育引导和风险警示，强化其参与临床医疗试验活动的保险意识。

（3）丰富临床试验责任保险的险种设计，通过条款的合理化设计平衡各方利益冲突

如前所述，目前我国临床试验责任保险的险种设计相对单一，其发展特征呈现出普遍性和趋同性特征。医疗临床试验活动究其目标客体和申办主体而言存在着多元化的组合可能，相对单一的险种设计虽然能够对医疗临床试验活动提供一般性的保险支撑，并且降低了保险机构的运营成本，但是无法从根本上发挥临床试验责任保险对医疗科研事业的支撑效用。我们认为，应当针对医疗临床试验不同的标的客体、不同的申办主体组合形成有针对、多元的险种供给，这样就可以在丰富我国临床试验责任保险体系的前提下，更好地促进医疗科研活动的开展，保护受试者的基本权益。除此之外，应当认清目前我国保险机构在临床试验责任保险中的强势地位，通过临床试验责任保险条例的出台强化保险费用、赔偿范围、保险额度等意思自治领域的法律指引作用，促成临床试验责任保险合同条款的标准化，平衡各方利益冲突。

（4）强化临床试验责任保险参与的各方信息披露义务

“在民法视域中，受试者知情权是一项持续性的精神性具体人格权。”^[37]临床试验责任保险合同的订立过程就要求投保人、被保险人和保险人之间关于医疗临床试验风险告知的真实性，即双方应当如实披露有关保险合同成立的关键事项。类推来看，目前我国临床试验受试者权益损害的关键问题也是在于受试者对临床试验风险的信息偏在，进而促使其非理性动机的盲目参与。因此，信息披露义务既是临床试验责任保险自身发展的法律要求，又是临床试验责任促进受试者权益保护的社会要求。一方面，强化临床试验责任保险投保人和被保险人的信息披露义务有助于临床试验风险的公开与揭示，并且有助于提高投保人和被保险人在具体医疗临床试验中的注意义务；另一方面，临床试验保险活动中保险人的信息义务披露可以形成对医疗科研风险的二次告知，并且有助于临床试验责任保险的社会推广。综上所述，风险与保险信息在利益关联主体之间的无障碍流通会从本质上推动临床试验责任保险的社会发展。