新型中药饮片的发展现状概述

随着现代科技的快速发展及进步，人们生活节奏的加快和用药水平的提高，中医药正逐步走向世界，传统的中药饮片已跟不上现代社会发展的需求。许多不足之处逐渐凸显，如调配煎剂方式落后，体积大，煎煮费时，煎出率低；包装落后，携带不便，不利贮存；受品种、产地、采收、炮制等因素的影响而质量不稳定，难以定量检测，国际市场难以接受等弊端，使其应用和发展受到一定限制，严重制约了中医临床学科的发展。在此基础上，应运而生，其作为传统中药饮片的升级换代产品，也是大健康产业的发展热点，其服用方便、疗效准确、干净卫生，可以弥补传统中药饮片的许多不足，可以作为传统中药饮片的有效补充形式，从大的概括分类为中药配方颗粒、超微饮片和破壁饮片，具体的细分形式有中药袋泡剂、小包装中药饮片、超微粉中药、纳米中药、中药配方颗粒、定量压制饮片、流动性饮片等新型中药饮片［6-10］。

下面就主要对中药配方颗粒、中药袋泡剂、小包装中药饮片、超微粉中药进行概述：

1.中药配方颗粒

中药配方颗粒称为“单味中药浓缩颗粒”“免煎颗粒”等，是以中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成一定规格的单味中药全成分浓缩颗粒，供临床直接配方使用，患者可直接将其冲泡口服［11-12］。中药配方颗粒始于传统中药饮片，其发展势头在新型中药饮片中最为强劲，取得了较好的成果，因其采购新鲜的道地药材作原料，加以工艺上技术转化并投入市场进行量化生产，市场占有率超越传统中药饮片。中药配方颗粒具有独有的优点和缺点。

优点：中药配方颗粒由于工艺技术上的转化升级，用中医药理论为指导，国家监管严格，运用现代制剂新技术，选定最佳工艺，采用工业化生产，其组方灵活，符合中医“辨证论治，随证加减”的特点。既可以克服传统中药饮片煎煮成煎剂需药材量大，运输、携带、储存、服用不便，卫生安全很难保障，且煎煮的火力火候、加水量、时间等都很难控制的缺点［13］，也可直接以颗粒剂的形式配伍冲服使用，避免因煎煮不当而影响疗效，更能适应现代化的快节奏生活及临床需求。按一定规格密封包装，包装规格灵活多变，包装剂量准确。与传统饮片相比，避免长时间暴露于空气中，清洁度有所提升，挥发性成分更易保留，体积小，无需煎煮便可直接冲服，省时省力、方便、快捷。调剂质量和效率大大提高，保持了传统饮片的性味归经等特性，充分发挥了中药七情配伍的增效减毒作用，质量得以保障；减轻调剂人员劳动强度，大大改善中药房的调剂环境，建立现代智能化中药房，便于管理与储运，机械化生产；服药量少且疗效相当［14-15］，便于急救用药［16-17］；有利于中药的国际现代化，其已被国际广泛认可，具有巨大的发展潜力和市场前景。

缺点：配方颗粒制作工业技术改进后，生产成本增加，比传统中药饮片高30%～50%。且中药材在“合煎并煮”过程中发生一系列的物理、化学变化，饮片共煎过程缺失，物质基础改变，可能无法进行表观性状鉴别。单味药材成分煎后的简单相加，能否达到传统饮片煎煮后指标性成分的含量及药理药效效果，对此许多学者也进行相关研究对比。多数研究表明配方颗粒和传统汤剂在指标性成分上的变化并不明显，在药理药效及临床疗效上相同或接近等效，只有少数研究资料显示，配方颗粒不及传统汤剂，针对这种情况，还需要进行深入、系统和科学的研究和探索，才能得出确切科学的回答。颗粒规格包装有限、剂量不能灵活掌握，中医治病讲究辨证论治，不同的病情，发病时间的长短，用药剂量都会不同，包装重量固定，不能很好适应临床的灵活变化配药，影响临床疗效；存储易受潮、水冲泡时颗粒易结块，部分品种需加辅料制成、部分品种不适合制成配方颗粒，毒性药物制成颗粒剂应慎重。试点生产企业仅有6家，缺少竞争力；基础研究与实际应用脱节；各企业标准自成体系，行业标准不统一，缺乏统一标准，基础研究薄弱；市场监管力度不足；综合性研究不足，缺乏安全性研究；规范化临床试验缺失；原料药材产业链出现质量问题；患者认知度偏低等［18-21］。

发展中药配方颗粒需要充分利用其优势，解决弊端带来的问题，使其能满足现代人追求快捷简便的需求，将来的应用前景十分广阔。20世纪60年代日本已经广泛应用汉方颗粒剂，其开处汉方药的医师已由2008年的83.5%增加至2011年的89%，汉方药的生产总额也已由1976年的9558百万日元增至2014年的158110百万日元。不止日本汉方颗粒剂发展较好，我国台湾地区以及韩国也纷纷仿效日本，并逐渐发展为现今常用的“浓缩中药颗粒剂”。中药配方颗粒是最常用的剂型，且国内外使用量呈现上升趋势，是中药饮片发展的一个重要方向［22-26］，但仍需加强在质量控制、等效性等方面的研究。

2.中药袋泡剂

中药袋泡剂是将中药材经洗净、晾干、加工粉碎成一定规格粒度分装于特殊的滤纸袋中，服用时连同滤纸袋一并用开水浸泡后，取汁服用的一种新剂型［27］。这里用的滤纸袋不仅为包装亦起过滤作用，其是否可以代替一部分煎剂，许多药学工作者进行了大量的研究，从不同的角度证明了煎剂的不足及袋泡剂的可行性、可靠性，认为其可代替［28］。因其制备工艺不同，中药袋泡剂分为两种类型，一种是全生药型袋泡剂，另外一种是半生药型袋泡剂，半生药型是萃取提炼部分药材的精华，更注重药材的配比，而全生药型只是单纯碾碎。以下从中药袋泡剂具有的优点和缺点进行阐述。

优点：无需煎煮，节约药材，服用方便，避免了汤剂煎煮的麻烦；调剂质量和效率明显提高，减轻药房调剂工作的劳动强度，大大缩短了配方的等时，提高了配方剂量的准确度和效率；药材经适当粉碎增加了比表面积，药物成分溶出率提高；有助于中药饮片生产的机械化和现代化，工艺可控，质量稳定，可充分利用中药资源。

缺点：需要进行大量基础研究来确定不同中药质地和生产工艺，因为不同药材的粉碎粒度要求不同；药物成分溶出与包装材料密切相关，包装材料对中药袋泡剂的发展有一定的制约，寻找安全、耐用、孔径适宜的包装材料也是研究人员面临的一大难题；含挥发性成分中药与矿物类中药，不宜制成袋泡剂，如何保持含挥发性成分的中药袋泡剂在储存过程中的稳定性，尚待深入研究；中药袋泡剂的质量标准研究基础薄弱，现有的质量控制项目不适用于所有的中药袋泡剂，现缺少统一的质量标准。

综合以上优点和缺点，中药袋泡剂以无需煎煮、服用方便，制备工艺简单、节省药材资源、体积小、用量准确、利于贮存和携带、疗效显著及不良反应小、降低成本等优点，适合企业生产和医院制剂，值得临床推广使用，颇具开发潜力。从制备、包装、浸泡工艺等方面影响药效的主要因素研究，尤其加大对袋泡剂新包装材料的研究［29-31］。(www.xing528.com)

3.小包装中药饮片

小包装中药饮片是将传统中药饮片经过特殊加工炮制合格，依据临床上经常使用的规格定量进行封装，包装上注明了药名、规格、作用、生产日期等，配方药师在调配时，无需称量的一种新型小包装中药饮片［32-33］。对其的使用，不仅能提高饮片的质量疗效，增强用药透明度，保留传统中药饮片的特色，也能充分满足患者的用药需求。随着社会经济的迅速发展，医学技术不断提高，在小包装中药饮片调剂逐渐使用期间，其问题也广泛出现。下面就从小包装中药饮片具有的优点和缺点进行阐述。

优点：解决传统的散包装中药饮片出现的问题，如称量不准确、复核难度较大、患者对药物的知情度相对较低、药材暴露引起药物安全性较低等问题［34］；密封包装隔绝了与空气的接触，储存可减少药物的氧化、防止有效成分的挥发、避免“串斗”“串味”的现象，避免了药屉出现灰屑、碎渣的现象和虫蛀、霉变的发生，减轻了调剂人员的工作量，而且进行定量包装，提高了调剂的准确性，误差较少，储存携带便捷；中药饮片经过充分净化、干燥，改善了传统中药“脏、乱、杂”的形象；在包装袋上注明了品名与规格，方便患者自行校对，尊重了患者的知情权，让患者起到对药房调配的监督作用，维护了医患双方的权益［35-36］。

缺点：经封装后的中药饮片需要更改传统的鉴别方法进行初步的质量检查，且饮片质量标准不统一；采用了塑料树脂包装，其本身不具有毒性，但是，在和某些中药混合后，就会发生化学反应，产生毒性物质，对包装的中药饮片的实际质量和疗效产生制约，使用塑料树脂包装容易造成“白色污染”，不利于环境保护；小包装中药饮片透气性差，长期储存过程中易发生霉变、虫蛀等现象；小包装剂量规格存在局限，部分药味因定量规格配不出处方药量必须拆包配方，或者存在封口不严以及破损等方面问题，操作麻烦，造成长期用药患者对其用药的依从性差［37-38］。

综合小包装中药饮片的优点和缺点，需重视对其优化包装材料和强化质量管理，小包装中药饮片更突出其应用的优点多于散包装和传统中药饮片，且患者满意度更高。它不仅充分发挥了中医药特色优势，提高了工作人员调剂质量和效率，对于促进中医药事业发展也具有重要意义。

4.超微粉中药

超微粉中药是运用超微粉碎中药技术，利用机械或流体力学途径将直径为3mm以上的中药粉体粉碎至10～15μm的干燥颗粒状饮片，能将原生材料的中心粒径从150～200目提高到300目以上，该细度条件下的细胞破壁率大于95%，也称为破壁饮片，从而实现以植物药材细胞破壁达到粉碎成微米级甚至纳米级微粉的转化过程［39-40］。需要注意的是，虽是颗粒，性状却是粉末样。

优点：细胞破壁率达95%，明显提高了药材活性成分的提取率和体外溶出指标，也增加了难溶性成分的溶出，提高药物生物利用度，进而增强药效；充分提高了制剂品质，利于发展更多新剂型；利于控制温度，最大化的保留住生物活性成分和各种营养成分；有研究员［41］对当归超微粉和当归饮片的质量进行了对比研究表明，当归超微粉碎后的阿魏酸的含量明显高于当归饮片中阿魏酸的含量。可充分利用中药资源，降低了服用量而能达到相同的治疗效果；超微粉化的中药均匀性好，有研究表明三七经过超微粉后的色泽均匀一致，显微形态类似，偶见未破壁细胞，含水量、粒度都趋于稳定一致，破壁率接近100%，含量的均匀性良好［42］。

缺点：根据药材性质来定不同药材粉碎粒度，对含糖、粘液质较多的药材，含粗纤维的根茎类药材，超微粉碎技术将面临更多问题，还需要进一步深入研究；超微粉碎技术生产成本高，对设备和厂房环境提出更高的要求，超微粉化的中药价格必须上涨，企业才可以实现盈利，也因此会导致销量减少；并不是所有的中药材都可以运用超微粉化；对中药微粉化的基础研究还有待加强，因中药经超微粉碎后，比表面积增加，表面能也显著增加，表面电荷增多，粒子处于非稳定状态，表现出易团聚、难分散、相容性差、易氧化、挥发性成分含量降低等问题，导致分装剂量不能保持准确性和稳定性，因此必须重新修订相关传统质量标准；对超微粉碎后的物质安全性研究较少，因其细胞破壁率较大，物质溶出有效物质和无效或毒性物质；缺乏规范的临床验证研究，从而限制了超微粉中药的发展与运用［43-46］。

综上所述，超微粉中药其特有的优势凸显广阔的市场价值，需加强中药超微粉质量标准、超微粉碎技术、超微粉疗效与安全性的研究，做到科学宣传推广，规范高效管理［47］。随着超微粉中药研究进一步深入，超微粉中药必将成为未来中药饮片的发展方向，成为推动中药饮片国际化发展主要趋势。