行政处罚法典型案例：部分撤销量罚不当

原审上诉人台州市甲医疗器械有限公司（简称甲公司）诉原审被上诉人三门县食品药品监督管理局药品行政处罚一案，台州市中级人民法院于2014年7月22日作出（2014）浙台行终字第45号行政判决。甲公司不服，向浙江省高级人民法院（简称浙江高院）申请再审。该院于2015年12月16日作出（2014）浙行申字第127号行政裁定，由该院对本案进行再审。该院依法组成合议庭，于2016年4月19日公开开庭审理了本案。经最高人民法院批准，本案依法延长了审理期限。本案现已审理终结。

2013年9月27日，三门县食品药品监督管理局对甲公司作出（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定，认定：甲公司自2010年以来分别从上海仁杰实业有限公司、上海敬仁贸易有限公司、宁波双联医疗器械有限公司购入法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78元/盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为22.99万元，涉案货值为23.84万元。法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材，在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成分。但其注册证明确的产品组成为：粉-氧化锌，二碘麝香草酚，氧化铅（射线阻射剂），辅料；液-丁香酚，辅料。没有醋酸泼尼松龙成分。同时，中文说明书所标示的产品组成为：氧化锌、二碘麝香草酚，辅料，没有标示注册证上载明的氧化铅成分。甲公司在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成分，而注册证上标示有氧化铅成分，但对产品说明书与注册证书所示成分不同的情况未作处理。甲公司没有严格按其建立的《产品索证制度》《产品质量验证制度》以及《不合格产品管理制度》对产品合法性进行审查。

三门县食品药品监督管理局认为，甲公司销售的法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19g/盒的永久性根管充填材，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成中没有醋酸泼尼松龙成分，在该产品标准中也没有醋酸泼尼松龙成分，而该产品实际含有醋酸泼尼松龙，属于产品组成发生变化，应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项的规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（四）产品性能结构及组成。”及时办理变更重新注册，但直至案发，该产品尚未获准重新注册。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。另外，甲公司在对购进的上述产品进行验收时，已经发现该产品说明书内容与产品注册登记表内容不符，应当认识到该产品可能存在问题而未作暂停销售处理，但甲公司继续购进并销售产品，致使上述产品流入市场。三门县食品药品监督管理局综合考虑涉案医疗器械产品的管理类别、销售该产品的时间跨度以及配合调查程度等因素，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“违反本条例规定，经验无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5 000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5 000元的，并处5 000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，对甲公司处以以下行政处罚：没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；没收违法所得22.99万元；罚款人民币80.49万元（按违法所得的3.5倍）。以上罚没款共计103.48万元。

一审三门县人民法院经审理认定：甲公司经核准，依法取得医疗器械经营资格。2010年开始，甲公司从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材。三门县食品药品监督管理局对甲公司经营的上述产品进行检查时发现，甲公司经营上述产品1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78元/盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为22.99万元，涉案货值为23.84万元。同时查明，甲公司销售的永久性根管充填材在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成分，但注册证书明确产品组成中不含有醋酸泼尼松龙成分，该产品中文说明书所标示的产品组成中没有注册证上载明的氧化铅成分。甲公司在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成分，而注册证上标示有氧化铅成分，对这一情况未作处理。2013年9月27日，三门县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对甲公司作出（三）械行罚〔2013〕7号的行政处罚决定：没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；没收违法所得22.99万元；罚款人民币80.49万元。甲公司不服该处罚决定，向台州市食品药品监督管理局申请行政复议，台州市食品药品监督管理局于2014年1月17日作出台食药复决字〔2013〕2号行政复议决定书，维持三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。甲公司遂向法院起诉，要求撤销三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定书及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字〔2013〕2号行政复议决定。

一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行分类管理：“第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。甲公司销售的永久性根管充填材属于第三类医疗器械，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中未标明含有醋酸泼尼松龙成分，而其经营的产品实际上含有醋酸泼尼松龙成分，同时，甲公司经营的产品中文说明书上未标明氧化铅成分，属产品性能结构及组成发生变化，应按《医疗器械注册管理办法》的规定及时办理变更重新注册，但至案发时该产品尚未获准重新注册。根据该管理办法相关规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定的内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。被告以甲公司经营无产品注册证书的医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定对甲公司作出行政处罚决定，事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法。同时，被告对甲公司违法所得的认定并无不当。甲公司提出被告作出的行政处罚决定部分事实不清，适用法律错误，违法所得计算不当，要求撤销被告作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定书的理由不足，不予采纳。根据行政诉讼法的规定：“经复议的案件，复议机关决定维持原具体行政行为的，作出原具体行政行为的行政机关是被告。”本案复议机关维持了被告的具体行政行为，因此甲公司要求撤销复议机关台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定，理由不能成立。依照行政诉讼法第五十四条第（一）项之规定，判决维持被告三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定。

原二审法院台州市中级人民法院经审查，对一审法院查明的事实予以确认。

原二审法院认为：

（一）被上诉人三门县食品药品监督管理局认定事实清楚。上诉人台州市东升医疗器械有限公司销售的国食药监械（进）字2008第3631694号粉装19g/盒永久性根管充填材的医疗器械注册证产品性能结构及组成中未标明醋酸泼尼松龙成分。但被上诉人三门县食品药品监督管理局提供的调查笔录、艾龙集团公司北京办事处出具的说明以及台州市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院出具的函等证据能够证明上诉人销售的涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙。二审庭审中，上诉人对涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙的事实也没有异议，法院对上述事实予以认定。同一产品不同批次，其产品性能结构及组成应该相同。故被上诉人以推定方式认定其他批次医疗器械含有醋酸泼尼松龙并无不当。被上诉人未提供有鉴定资格的机构出具的证明不影响本案事实的认定。关于违法所得的计算，该院认为，《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》已被2013年1月18日施行的法释〔2013〕2号文件废止。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定的内容，违法所得是指上诉人违法经营所获得的全部营业收入，应包括产品成本和利润。上诉人认为违法所得应扣除成本，于法无据。因此，上诉人认为本案认定事实不清的理由不能成立，法院不予采信。

（二）被上诉人三门县食品药品监督管理局适用法律正确。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定，上诉人销售的医疗器械与注册证书限定内容不同，应依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。因此，被上诉人依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于经营无产品注册证书医疗器械的规定，对上诉人作出行政处罚，适用法律正确。上诉人认为《医疗器械注册管理办法》第四十八条指的是生产企业而不是销售企业，没有法律依据，法院不予采信。(www.xing528.com)

（三）被上诉人作出的处罚幅度在其自由裁量权范围内，并无不当。从被上诉人提供的毛某某调查笔录看，上诉人的法定代表人毛某某在行政程序中承认其在对购进的涉案医疗器械进行验收时，已发现该产品说明书内容与产品注册登记表内容不符。因此，本案不适用国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条和《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条关于免除罚款处罚的规定。涉案医疗器械属于第三类医疗器械，综合本案相关因素，被上诉人在违法所得2倍以上5倍以下的法定幅度内，对上诉人处以3.5倍的罚款，在其自由裁量权范围内。综上，被诉处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，一审法院予以维持并无不当。上诉人的上诉理由不能成立，其上诉请求不予支持。据此，依照行政诉讼法第六十一条第（一）项之规定，判决驳回上诉，维持原判。

甲公司申请再审称：1.被申请人认定申请人销售无注册证医疗器械没有事实根据。申请人系依法取得销售医疗器械的合法经营者，涉案永久性根管充填材系国家食品药品监督管理局颁发注册证，依法允许进口并在国内市场销售的外国产品，申请人也是合法途径购入。2.被申请人认定申请人销售的永久性根管充填材产品含有醋酸泼尼松龙，属于产品组成发生变化，系认定事实不清、证据不足。（1）被申请人的主要证据系台州市食品药品检验所及浙江省食品药品检验研究院出具的《关于永久性根管充填材检验结果的函》。但依据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度，而根据国家食品药品监督管理局作出的国食药监械〔2012〕333号文件通知，杭州医疗器械质量监督检验中心是省内医疗器械检测的法定机构。因此涉案两家检验机构系非法定检测机构，其出具的函不能作为定案依据。（2）申请人销售的永久性根管充填材共十个批次，但被申请人只对两个批次进行检测，以此推定所有产品均含有醋酸泼尼松龙成分属事实不清。3.被申请人认定申请人在购入上述产品进行验收时发现了产品中文说明书上未标明氧化铝成分，却没有作出处理，违反合法性审查制度，也没有事实和法律依据。根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等规定，并没有要求申请人必须审查注册证内容与产品说明书是否一致的义务。申请人提供的上海仁杰实业公司出具的《有关法国碧兰永久性根管充填材的情况说明》，证明申请人购入的该产品在2012年底前产品说明与注册证内容一致的事实。而且申请人也不存在主观故意，相反申请人在发现上述事实后，积极配合被申请人，主动召回了上述产品。4.被申请人认定该产品直至案发尚未获准重新注册与事实不符。上述产品已于2013年5月20日重新注册，注册证为国食药监械（进）字2013第3632053号。另外，被诉行政处罚决定适用法律错误。1.被申请人适用《医疗器械注册管理办法》第34条第4项、第48条之规定，属适用法律错误。（1）《医疗器械注册管理办法》第34条第4项规定的是生产企业需要重新申请注册的情况，不能适用于作为经营者的申请人。（2）《医疗器械注册管理办法》第48条适用对象是违反规定的生产企业或代表该生产企业的代理商或者该企业的销售公司，即代表该企业销售的销售者，而非其他任何经营者。第48条的前提是违反该法第33、34、35条的规定，但这三条都是针对生产企业的，而且是针对生产企业应当重新申请注册而未依法办理医疗器械重新注册的事实。申请人并非生产企业，不符合上述情形。（3）被申请人适用《医疗器械监督管理条例》第39条的规定也错误，其前提条件是建立在申请人违反了《医疗器械注册管理办法》第34条第4项、第48条之规定，而申请人并没有违反上述两规定，故亦不能适用该条规定。2.被申请人有法不依，属滥用职权、违法行政。（1）被申请人应依法行政，还应当遵守法无明文规定不处罚的准则。《医疗器械监督管理条例》并未对申请人的经营行为予以规定，属法无明文规定的范畴，被申请人适用该条例作出处罚错误。（2）根据法国艾龙集团公司北京办事处2013年6月27日出具《关于法国碧兰公司生产的永久性根管充填材有关情况的说明》，该产品在法国含醋酸泼尼松龙成分，造成注册证内容与产品成分不一致系多方面成因，在国内使用多年，安全性和有效性经得起检验，并表明没有主观故意添加的行为存在。申请人认为，即使申请人销售的上述产品存在被申请人查明的事实，也应属存在安全隐患的问题，更不属于销售无注册证产品的行为。国家食品药品监督管理总局稽查局《关于暂停销售和使用法国碧兰公司生产的“永久性根管充填材”的通知》，也明确要求各省市食药局“为有效防控医疗器械安全隐患，立即通知辖区内医疗器械经营企业和使用单位暂停上述产品所有批次的销售和使用。”而且，根据2007年国务院令第503号《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第9条，医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，对医疗器械销售者处以1 000元以上5万元以下的罚款。2011年卫生部令《医疗器械召回管理办法（试行）》第7条规定则是规定处以1 000元以上3万元以下的罚款。本案中，申请人一无主观故意，二无客观过错，三无直接造成什么不良后果，四是主动配合查处并召回处理。被申请人完全可以按照国务院令和卫生部令对申请人进行相适应的处理，何况国务院令和卫生部令的法律层级均高于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局规章），且属于新法，应优于旧法。（3）本案涉及的医疗器械因说明书有改动，仅是说明书文字性改变，被申请人认定属无医疗器械注册证系适用法律错误。根据《医疗器械注册管理办法》第38条之规定，本案情形不需要办理注册证书变更。本案涉及产品仅是说明书内容存在遗漏，不存在对产品质量的任何影响，根据2004年7月5日施行的规章《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第17条和第20条规定，相应的处罚是“予以警告，责令限期改正，并计入生产企业监管档案”。被申请人依据《医疗器械注册管理办法》第48条认定涉案产品为无证医疗器械并作出处罚，与上述规定不符。两者同属一个部门规章，但《医疗器械注册管理办法》第38条和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第17条、20条属于特别法、新法，均优先于《医疗器械注册管理办法》第48条。3.被诉行政处罚显失公正且畸重。（1）申请人作为经营者无主观故意，所实施的销售行为对消费者造成危害程度是轻微的，也没有对国家和社会造成影响，且积极配合行政机关查处，并停止销售、召回销售产品。根据浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》的通知第15条，“经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第81条规定主观无故意，同时具备下列情形的（没有违反法律、法规、规章有关进货渠道，验收、仓储和销售管理规定的；能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理书等资质材料的；有证据证明假劣药品是供货方造成，非自身原因致使销售、使用假劣药的；积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的），没收销售使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚；违法所得按照国食药监法〔2007〕74号文件执行。医疗器械案件可参照处理。”本案中，对申请人的销售行为应当予以从轻或减轻处罚，被诉处罚未从轻也未减轻显失公正。（2）对违法所得的计算没有统一的标准，被申请人应当根据本案的性质、对国家、社会和销售者造成危害程度认定违法所得，做到过罚相适应。本案中，被申请人依照申请人的销售总额来计算违法所得显失公正，违法所得的认定不应包括成本在内，而且应当减轻处理。（3）根据国家食品药品监督管理局稽查局的通知，要求对法国碧兰公司代理销售的北京、上海、广州等公司进行重点查处，而非申请人这样的经营企业。目前全国也没有类似对申请人这样的处罚结果，衢州、北京的处理情况，都对经营者作了减轻、从轻处罚。综上，被诉行政处罚认定事实不清、证据不足、适用法律错误，处罚显失公正，请求撤销一、二审判决，撤销被诉处罚决定，依法改判或责令被申请人重新作出行政行为。

三门县食品药品监督管理局答辩称：1.申请人销售的永久性根管充填材确实取得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，但销售的实际产品与国家批准的产品组成成分不同，实际销售的产品添加了其他成分，需要重新注册，否则就是无注册证医疗器械。2.法国艾龙集团公司北京办事处给被申请人出具的函件中明确表示在中国销售的该产品与国外标准一样，含有醋酸泼尼松龙成分。即使不对产品进行检测，上述证据也足以认定申请人销售的产品含有醋酸泼尼松龙成分。而且经过检验，确实含有该成分，一、二审中申请人也明确承认产品含有该成分。检测结果仅是佐证，也不是本案认定事实的主要证据，也不存在申请人所说的检测批次以偏概全的问题。至于检测机构资质，该次检测不是对产品质量检测，而是对产品中的药物成分检测，应当由具备药物检验资质的机构进行检验。3.申请人建立了产品索证制度、产品质量验证制度等一系列管理制度，但却没有遵照有关制度执行验收和对不合格产品进行处理，在发现产品说明书和注册证不同时依然进行购销，违反了法律规定。另外，上海仁杰实业有限公司出具的情况说明，是申请人在二审期间提交，且合法性、真实性无法得到确认。申请人认为上述产品已于2013年5月20日获准重新注册，但重新注册是到期换证，而非因产品组成成分添加了醋酸泼尼松龙的重新注册。且涉案产品的注册证均为国食药监械（进）字2008第3631694号，与国食药监械（进）字2013第3632053号医疗器械注册证无关。4.被诉处罚决定适用法律正确。申请人销售的产品属于无注册证医疗器械应当没有异议。结合《医疗器械监督管理条例》的规定，对《医疗器械注册管理办法》第48条的理解应当是，生产企业未按照本法第33、34、35条的规定重新申请注册，将对生产企业按照生产无注册证医疗器械进行处罚。销售者、使用者按照销售使用无注册证医疗器械进行处罚。5.涉案产品存在多种违法情形，一是产品添加了注册证以外的物质，二是产品说明书与注册证内容不同。具备任何一种情形，该产品都属于无注册证医疗器械。产品说明书与注册证内容不同，不属于《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》第20条的文字性变动，而是属于产品组成成分变动的情形，应当申请重新注册。6.量罚适当。涉案产品属于三类医疗器械，其危险性和管理要求相对于一类和二类更大更高。被申请人结合本案实际，按照三类医疗器械的处罚基准，对申请人作出低于三类医疗器械处罚基准的处罚，量罚适当。综上，被诉行政处罚决定认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，量罚适当，原判正确，请求驳回甲公司的再审申请。

再审庭审中，各方当事人围绕被诉行政处罚决定认定事实是否清楚、法律适用是否正确、行政程序是否合法、量罚是否适当等审理重点，进行了质证、辩论。

经审查，对原一、二审判决认定的事实，浙江高院予以确认。

浙江高院认为：1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定，甲公司销售的涉案永久性根管充填材系第三类医疗器械，要实行监管。涉案永久性根管充填材产品中含有醋酸泼尼松龙成分，但在该产品注册登记表性能结构及组成中没有醋酸泼尼松龙成分，甲公司销售该产品具有一定的社会危害性，属于应当予以处罚的违法行为。2.行政机关在作出行政处罚时，应当遵循过罚相当原则。行政处罚法第五条规定，实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。该法第二十七条第一款还规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他依法从轻或者减轻行政处罚的。同时，《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第15条亦规定，经营企业、医疗机构符合药品管理法实施条例第八十一条规定主观无故意，同时具备积极配合查处主动消除危害后果或潜在隐患等四种情形的，没收销售使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚。同时，该条还规定医疗器械案件可参照处理。本案中，甲公司销售的涉案产品系经国家食品药品监督管理局的审核批准，取得了注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，没有违反法律、法规、规章有关进货渠道等管理规定，能够及时提供真实合法的购销凭证以及资质材料，同时还积极配合查处，主动召回涉案产品消除危害后果或潜在隐患。因此，甲公司销售涉案产品虽存在一定程度的违法行为，但主观上并无明显故意，且能积极主动消除、减轻违法行为危害后果，符合行政处罚法第二十七条第一款规定的应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形，亦符合《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第15条规定的可以免除没收违法产品和违法所得之外的行政处罚之情形，应当免除罚款该部分的处罚内容。据此，三门县食品药品监督管理局作出的被诉行政处罚量罚不当，应予部分撤销。

2017年2月22日，浙江高院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项、第七十条第（六）项、第六十九条之规定，作出（2016）浙行再6号行政判决书，判决撤销三门县人民法院作出的（2014）台三行初字第4号行政判决；撤销台州市中级人民法院作出的（2014）浙台行终字第45号行政判决；撤销三门县食品药品监督管理局于2013年9月27日作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定书中的第三项内容即“罚款人民币80.49万元（按违法所得的3.5倍）”。驳回甲公司的其他诉讼请求。一、二审案件受理费各50元，合计100元，均由三门县食品药品监督管理局负担。